药物警戒
美国FDA对吗替麦考酚酯和麦考酚酸引起 白质脑病进行评估
2008年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布关于吗替麦考酚酯（mycophenolate mofetil，商品名：骁悉/CellCept）和麦考酚酸（mycophenolate acid，商品名：Myfortic）的安全性公告，公告称CellCept和Myfortic可能与进行性多灶性白质脑病（PML）存在潜在联系，FDA正在对两种药品与PML之间的潜在联系做进一步分析。
CellCept和Myfortic是免疫抑制剂，可抑制淋巴细胞的增殖。CellCept被批准用于预防心脏、肝脏和肾脏移植排斥反应，Myfortic则被批准用于预防肾脏移植排斥反应。吗替麦考酚酯经过体内代谢可转化为麦考酚酸（Myfortic所含成分）。CellCept和Myfortic可与其他药物同时使用，以抑制免疫系统。
PML是一种罕见的中枢神经系统紊乱疾病，通常发生于免疫系统受疾病或药物抑制的患者之中。PML由多瘤病毒（也称为JC病毒）的活化引起。JC病毒潜伏于大多数成人体内，但通常不会出现症状。目前，科学人员还不清楚JC病毒是如何活化的。PML的征兆和症状表现为局部神经系统体征和症状，包括视力变化、丧失协调能力、反应迟钝、失忆、说话困难或理解力下降以及腿部乏力等。PML可导致患者死亡，由于神经破坏无法恢复，即使存活下来的患者也可能永久瘫痪。
2007年11月8日，CellCept生产商罗氏制药公司提交了一份评估报告，罗氏对接受其他免疫抑制治疗并同时服用CellCept的患者中出现PML的病例进行了评估。罗氏制药公司还向FDA递交了关于PML的CellCept处方信息修改建议。
FDA正在对罗氏制药公司提交的信息进行评估，包括服用CellCept或Myfortic出现PML的报告以及CellCept处方信息修改建议。FDA已要求Myfortic生产商诺华制药公司提交关于PML的相关信息，并对Myfortic处方信息进行修改。
FDA完成对药品上市后报告和处方修改建议的评估预计需要2个月。评估结束后，FDA将尽快向公众公布评估结果和建议。在没有进一步的信息之前，患者和医护人员应警惕CellCept和Myfortic潜在的PML风险。
（FDA网站）
编者提示：检索SFDA网站相关数据库，有关吗替麦考酚酯的国产批准文号有38个，进口批准文号20个。未检索到麦考酚酸的批准文号。
本文摘自《药物警戒快讯》2008年5月5日第4期（总第53期）
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