药物警戒
美国发布有关孟鲁司特的早期安全信息
2008年3月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布有关孟鲁司特（商品名：顺尔宁/Singulair）引起自杀的早期安全性信息。孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂，用于治疗哮喘和过敏性鼻炎引起的症状以及预防运动诱发的哮喘。FDA正在与默克公司一起调查孟鲁司特与行为/心境改变、自杀倾向（自杀想法和行为）、自杀事件的相关性。
在过去几年中，默克公司多次更新孟鲁司特说明书，先后包括了以下上市后不良事件：震颤（2007年3月）、抑郁（2007年4月）、自杀倾向（2007年10月）和焦虑（2008年2月）。2008年2月，FDA和默克公司讨论了如何与处方医生和患者更好地交流这些信息，默克公司计划通过“患者信息宣传页”（patient information leaflets）和网站进行宣传。
FDA要求默克公司就孟鲁司特的研究数据进行评价，以便获得更多有关自杀风险的信息。除了孟鲁司特外，FDA的评估还包括另外两种药品，即一个白三烯拮抗剂扎鲁司特和一个白三烯合成抑制剂齐留通。但因为分析的复杂性，FDA预计需要最多9个月才能完成评估。FDA告诫患者在咨询医生前不要停药，要求医护人员密切监测患者的自杀倾向和其他行为和心境的改变。
（美国FDA网站）
编者提示：检索SFDA网站基础数据库，国内有关孟鲁司特的批准文号有3个，包括1个原料药和2个片剂；默沙东公司的孟鲁司特在我国进口，商品名：顺尔宁。默沙东公司称，公司正在更新药品说明书，纳入自杀事件等相关信息，更新说明书的申请已于2008年1月22日在药品监督管理部门备案。
本文摘自《药物警戒快讯》2008年6月18日第5期（总第54期）
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