药物警戒
欧盟未能确定阿巴卡韦与心脏病发作风险的相关性
2008年4月2日，欧洲药品管理局（EMEA）发布信息，称根据现有的数据，还无法得出阿巴卡韦（abacavir，商品名：Ziagen）会导致心脏病发作风险升高的最终结论。
阿巴卡韦是核苷逆转录酶抑制剂（NRTIs）类药物，与其他抗艾滋病药联合治疗艾滋病病毒（HIV）感染。一项近期发表在《The Lancet》[1]上的研究显示，使用阿巴卡韦可能会增加心脏病发作的风险。此项称为D:A:D（Data collection of Adverse effects of anti-HIV Drugs）的研究是一项前瞻性观察性研究，始于1999年，共纳入了美国、欧洲和澳大利亚的33,000余名受试者，目的在于研究抗HIV-1药品与心血管疾病发生风险的相关性。研究结果显示，使用阿巴卡韦会增加心脏病发作（心肌梗死）的风险，风险概率在服用阿巴卡韦的患者中几乎增加了一倍（相对风险1.9）。美国食品药品监督管理局已于2008年3月27日在其网站发布了此研究结果（见《药物警戒快讯》2008年第4期）。D:A:D研究同时还发现心脏病发作风险在服用去羟肌苷（didanosine，商品名：Videx）的患者中也有所增加(相对风险1.49)，去羟肌苷在欧盟是通过成员国审批程序上市的。
阿巴卡韦制药商葛兰素史克公司对54项临床试验进行了汇总分析，未观察到使用阿巴卡韦导致心肌梗死的风险升高。这些研究包括了约1万名使用阿巴卡韦的患者。
EMEA的人用医药产品委员会审查了D:A:D数据，认为根据已有的数据还无法得出阿巴卡韦会导致心脏病发作风险升高的最终结论，阿巴卡韦的说明书目前无需修改。但同时指出，需要进一步的数据来判定两者的相关性，并已要求相关方面提交正在进行的流行病学研究数据。
当前，EMEA向患者和医生提出以下建议：患者应继续使用抗HIV药物，如有任何疑虑应咨询医生；医生和患者还应考虑所有能够减少心脏病发作的方法，如戒烟、控制糖尿病以及降低血压和胆固醇。
参考信息：
1、D:A:D Study Group, Sabin CA, Worm SW, Weber R, et al. (2008) Use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors and risk of myocardial infarction in HIV-infected patients enrolled in the D:A:D study: a multi-cohort collaboration. Lancet. Apr 26; 371(9622):1417-26.
（EMEA网站）
编者提示：
1、英国药品和健康产品管理局（MHRA）也于2008年4月2日发布信息，称EMEA与MHRA一起研究了D:A:D数据和葛兰素史克公司提交的临床试验数据，认为目前的信息还无法得出阿巴卡韦和去羟肌苷会导致心脏病发作风险升高的明确结论。
2、经加拿大卫生部同意，葛兰素史克公司于2008年6月23日在加拿大卫生部网站发布有关阿巴卡韦导致心脏病发作的风险信息。
3、检索SFDA基础数据库，阿巴卡韦及其复方制剂获我国进口批准文号，均为葛兰素史克公司产品，商品名：赛进、三协唯。
4、检索国家中心药品不良反应数据库，无阿巴卡韦相关病例报告。
本文摘自《药物警戒快讯》2008年7月25日第6期（总第55期）
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