药物警戒
欧盟规定申请新药需递交儿科研究计划
自2008年7月26日起，欧盟规定申请新药必须提交儿科研究计划(paediatric investigation plan，PIP)，自2009年1月26日起，新适应症申请也必须提交PIP[1]。PIP是指为保证产生必要的数据而进行的药品研究和开发程序，而这些数据将决定该药品是否批准用于儿童。
在欧洲，药品上市前可能未经过儿科试验研究（包括临床前和临床研究），或药品超适应症用于儿童，这些导致儿童用药剂量不明确，引起不良反应甚至死亡，或导致给药剂量不足，引起治疗无效，或没有适合儿童的剂型或给药途径，以及一些有治疗优势的药品无法用于儿童等。为从根本上解决这些问题，2007年1月26日，欧洲实施了新的《儿科药品管理规章》[2]。该《规章》旨在促进儿科用药的研发和可接受性，保障儿科药品临床试验符合适当的伦理学标准，确保为不同年龄段儿童使用药品提供充足的信息。
《规章》重要核心内容之一就是在法律框架内引入药品“儿科研究计划”，确保用于儿童的药品研究工作成为药品研发不可缺少的组成部分，并将其整合至成人药品研发计划中。“儿科研究计划”将包括药品研究的时限和研究方法等，用以评估在不同儿童群体中药品的质量、安全性和有效性，使药品更易被儿童接受和使用。为此，该法规专门设立了一个“儿科委员会”，于2006年7月26日成立，其主要职责就是评估和批准PIP。
但并不是所有药品都必须提交PIP，一个（类）药品如果对部分或全部儿童很可能无效，或疾病（适应症）仅发生在成人中，或药品的治疗效益没有超过现有的儿科治疗药，则管理当局可以免除此（类）药提交PIP。
参考信息：
1．http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/reg_2006_1901/reg_2006_1901_en.pdf
2．http://www.emea.europa.eu/htms/human/paediatrics/introduction.htm
（EMEA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2008年8月11日第7期（总第56期）
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