药物警戒
欧盟统一血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂说明书信息
2008年4月24日，欧洲药品管理局（EMEA）发布信息，建议对血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（AIIRAs）说明书中有关妊娠期妇女用药的信息进行统一。
AIIRAs用于治疗原发性高血压，通过阻断血管紧张素Ⅱ的受体发挥降压作用。欧盟自19世纪90年代中期开始批准AIIRAs上市，通过欧盟集中审批程序（即经欧盟委员会批准）上市的此类药品有：伊贝沙坦（irbesartan）、替米沙坦（telmisartan）和缬沙坦（valsartan），其他AIIRAs是通过欧盟成员国审批程序上市的。
EMEA的人用医疗产品委员会（CHMP）发现，AIIRAs中有关妊娠期妇女用药的说明在不同药品中并不相同：伊贝沙坦和替米沙坦说明书中要求避免在怀孕头3个月内使用，而缬沙坦则在说明书的“禁忌”中明确不得在怀孕头3个月使用。CHMP希望所有经欧盟委员会批准的此类药品其说明书应该保持一致。目前，经欧盟委员会批准的所有AIIRAs药品均已在“禁忌”中说明此类药品不得在怀孕后6个月使用。
经对AIIRAs的安全性评估，CHMP确定在怀孕后6个月使用此类药品的效益未大于风险，因此建议在所有此类药品的“禁忌”中应继续包含不得在怀孕后6个月使用此类药品的信息。此外，CHMP还得出结论，即在怀孕头3月内使用AIIRAs是否对胎儿会造成危害尚无充分的证据。CHMP建议计划怀孕的妇女选择其他治疗方法，除非有必要继续使用AIIRAs。可继续使用AIIRAs的女性患者包括血压较高或具备其他风险因素（如糖尿病或肾病）的患者，以及使用AIIRAs治疗比其他药品更加有益的患者。在这些患者中，AIIRAs的治疗效益大于怀孕初期暴露于此类药物的潜在风险。在确认怀孕后，这些女性患者应更换为其他药物治疗。
基于以上结论，CHMP建议统一所有集中审批的AIIRAs说明书，明确在怀孕头3个月内应避免使用此类药品，在怀孕后6个月内禁止使用（在“禁忌”项中明确）此类药品。对非集中审批的AIIRAs，其说明书由各成员国按适当的程序进行统一。
（EMEA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2008年8月11日第7期（总第56期）
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