澳大利亚是首先开展大范围的宫颈癌免疫活动的国家之一，以保护年轻女性不受人类乳头瘤病毒（HPV）的侵害。有70%的宫颈癌都是由人类乳头瘤病毒所致。全世界销售的人类乳头瘤病毒四价疫苗Gardasil超过2600万剂，其中有370万剂在澳大利亚销售。

　　Gardasil疫苗带给人类的效益是巨大的。五分之四的人会终身暴露于HPV，该病毒也可以感染其伴侣，从而诱发宫颈癌。在女性暴露于HPV之前接种HPV疫苗是最有效的防预方法。

　　澳大利亚每年接到的新的宫颈癌病例报告有700例以上（2003年的确诊病例为725例），并且75岁左右的人群感染宫颈癌的风险机率为1/191。2005年有216人死于宫颈癌，五年存活率大约为74.6%。

　　没有任何疫苗是完全没有副作用的，但这些疫苗所预防的疾病的危害远远大于接种后所带来的副作用。澳大利亚对接种疫苗产生的不良事件进行了严密监控，并定期接受专家顾问组的审查。截至2008年6月27日，澳大利亚接到的疑似Gardasil注射后不良事件共计1013例，所有病例都经过了专家委员会的评估，同时当地各州郡的权威部门也对很多病例进行了评估。绝大部分不良事件（203例报告中提到，占报告总数的20%）均为轻微常见的问题，如酸痛、浮肿、泛红或其他的注射反应。其他常见的反应包括：头痛（202例，20%）、眩晕（156例，15%）、恶心（164例，16%）和呕吐（70例，6.9%）。在上市一种新的广泛使用的疫苗后往往会收到大量的不良事件报告，原因是对新产品有着高度警惕并缺乏了解。很多报告的不良事件（如头痛、眩晕或不适）可能在未接种疫苗的同龄人群中也很常见。

　　在比较疫苗与安慰剂安全性的研究中，大量临床参与者都接种了Gardasil。在澳大利亚批准使用该疫苗之前，澳大利亚药品管理当局对这些研究结果进行了详细的分析。正如所预料的，研究结果显示，与安慰剂相比，疫苗所导致的局部和全身的不良事件略有增加，在Gardasil产品信息中已有说明。

　　从澳大利亚所销售的大约370万剂Gardasil的比例来看，Gardasil的不良事件报告很少，与其他国家关于其他新疫苗的报告比率基本相同。全球范围内已经销售了超过2600万剂疫苗，从疫苗接种的人群上看，即使都是健康的年轻人，也可能在接种后几天或几小时内偶然出现一些可预期的严重不良事件，但与接种疫苗无关。

　　在澳大利亚，所有关于接种Gardasil的不良事件报告都将由药物不良反应咨询委员会（ADRAC）每6周进行一次回顾，该委员会将向TGA提出建议。每6个月，详细的不良事件报告将在澳大利亚卫生和老年保障部的季刊《传染病情报》（Communicable Diseases Intelligence）上发布。澳大利亚还未收到接种Gardasil致死的报告，美国和欧洲也没有接到因该疫苗直接致死的报告。

　　任何疫苗都存在过敏反应这一重要副作用。严重的过敏性反应需要注射肾上腺素或通过其他方法治疗。因此，尽管出现过敏的几率微乎其微，但提供疫苗接种的人员都必须备有必要的药品和器械来应对过敏性反应。澳大利亚至今已有12例接种Gardasil后出现过敏性反应以及91例荨麻疹的病例报告。根据目前在澳大利亚的疫苗使用量来估计，过敏性反应的概率大约为每百万剂3.2例。国际研究中其他适用于儿童和成人疫苗的过敏性反应概率为每百万剂0～3.5例。疑似HPV疫苗过敏反应的报告已经由药物不良反应咨询委员会按照Brighton Collaboration（关于定义过敏性反应的新标准）定义进行评估。过敏性反应较为罕见，但医护人员和患者应有所警惕。这种副作用不可预见，并可能发生在任何人身上，无论他们是否曾有过敏史。到目前为止，所有报告给TGA的病例均已经接受适当的治疗，或未经治疗已经痊愈。接种Gardasil后出现过敏反应是罕见的，因此不会对治疗建议进行修改。重要的是，医生一旦发现了过敏性反应，要按照免疫手册所述，立刻向州郡的卫生部门报告，或直接向TGA报告。

　　如患者出现过敏性反应或其他严重不良反应，应向医生咨询，医生将在再次注射Gardasil之前寻求州立疫苗接种临床机构的意见。TGA会继续与国际权威机构保持联系，以监控世界各地使用Gardasil所发生的不良事件。美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局也将对Gardasil的安全性和疗效进行评估。

　　自从疫苗首次上市以来，Gardasil的药品信息已经进行更新，以反映不断获得的临床经验，但目前TGA或其他管理部门不会采取任何进一步措施。澳大利亚免疫技术咨询小组（ATAGI）在其2007年10月4日召开的会议中回顾了Gardasil的安全性，在继续进行监控的同时，同意不对Gardasil的使用建议做任何修改。

　　（EMEA网站）

　　编者提示：人类乳头瘤病毒疫苗尚未在我国上市。

本文摘自《药物警戒快讯》2008年8月11日第7期（总第56期）