药物警戒
美国FDA修改伐仑克林说明书
2008年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布关于伐仑克林（varenicline，商品名：Chantix）的安全性信息，信息提示医疗专业人员和用药者，已经对该药的说明书进行了修改。Chantix是一种戒烟药。
应FDA要求，Chantix的制药商——瑞辉制药公司（Pfizer）已经对Chantix的说明书进行了修订，增加了关于患者服用Chantix可能导致情绪和行为剧烈变化的警告。新增加的警告主要包括以下部分：
患者在使用Chantix治疗之前应将精神病史告知医生。即使精神疾病已经得到控制的病人，Chantix也可能导致其病情恶化；Chantix可能导致既往的精神疾病复发。
医护人员、患者、患者家属或其他监护人应警惕并注意服用Chantix患者的情绪和行为变化。这些症状包括焦虑、紧张、不安、抑郁、行为异常以及出现自杀观念或尝试自杀的行为。多数病例是在接受Chantix治疗时出现精神症状，也有部分病例是在停止使用Chantix后出现症状。
服用Chantix的患者可能出现幻觉（类似逼真的梦境），也可能在驾驶或操作重型机器时丧失操作能力。
服用Chantix的患者如发现情绪或行为异常，应立刻向医生报告。
早在2007年11月20日，FDA曾发布安全性警示，提醒公众服用Chantix可能出现严重的情绪和行为改变。当时，服用Chantix的患者出现严重情绪和行为改变的信息已经被添加到Chantix说明书中，但没有明确药物与精神症状之间的关联性。随着FDA评估工作的推进，服用Chantix和严重情绪和行为改变的关联性越来越明显。因此，FDA要求辉瑞制药公司修改Chantix说明书，阐明出现严重情绪和行为变化的可能性，以便医护人员和患者进一步了解此信息。此外，FDA正与瑞辉公司一起制定患者用药指南。
FDA将发布进一步的审查结果以及收到的关于Chantix导致严重情绪和行为变化的新信息。当得到确切的审查结果或结论时，可能会对Chantix说明书做出更多修订。
（FDA网站）
编者提示：检索SFDA基础数据，伐仑克林在国内为批准临床研究的新药。
本文摘自《药物警戒快讯》2008年8月19日第8期（总第57期）
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