药物警戒
美国FDA要求对传统抗精神病药增加黑框警告
2008年6月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息称，根据美国食品药品管理法修正案（FDAAA），FDA要求传统抗精神药物的生产商对药品的说明书进行修订，警告老年痴呆症患者超适应症使用这些药品有增加死亡的风险。
抗精神病药物按药理作用分为传统抗精神病药物和非传统抗精神病药物两类，两类均为多巴胺受体拮抗剂，通过阻滞多巴胺在脑中的自然产生而起作用。两类药物的主要区别在于其副作用，非传统抗精神病药物导致神经系统副作用（如不自主运动或脸部肌肉抽搐）的概率更小。这两类抗精神病药物主要用于治疗精神分裂症，而未被批准用于治疗痴呆症，包括健忘、记忆力下降以及无法辨识同类物体、声音或人。
最近，两项流行病学观察研究显示，老年痴呆症患者服用传统抗精神病药物有导致死亡的风险。研究人员比较了非传统抗精神病药物组和未服用抗精神病药组之间的死亡率，也比较了非传统抗精神病药物组和传统抗精神病药物组之间的死亡率。FDA认为，这两类药物用于治疗老年痴呆症均会增加死亡的风险。
2005年，FDA曾要求对非传统抗精神病药物的说明书做出类似的修订，并增加了黑框警告。现在，传统抗精神病药物的说明书也将增添黑框警告。两类抗精神病药物中添加的警告均提示老年痴呆患者使用该类药物会增加死亡风险。
FDA药品评估与研究中心精神病药物部主任Thomas Laughren博士表示，“医护人员和消费者应该了解最新的药品安全信息，这很重要。所有抗精神病药物的处方信息都将更新。”
依据FDAAA赋予FDA的新职权，FDA发函通知这两类抗精神病药物的生产商，要求他们对药品处方信息做出修订，增添统一的警告信息，并在10天内向FDA提交新增加的信息，或告知无需进行修订的理由。
FDA建议，服用抗精神药物的患者不宜立刻停止服药。如有任何疑虑，监护人和患者应向医生咨询。
相关药品如下：
传统抗精神病药物:Compazine(丙氯拉嗪/prochlorperazine)、Haldol (氟哌啶醇/haloperidol)、Loxitane (洛沙平/loxapine) 、Mellaril (硫利达嗪/thioridazine) 、Moban (molindrone) 、Navane (thithixene) 、Orap (匹莫齐特/pimozide) 、Prolixin (氟奋乃静/fluphenazine) 、Stelazine (三氟拉嗪/trifluoperazine) 、Thorazine (氯丙嗪
lorpromazine) 、Trilafon (奋乃静/perphenazine)。
非传统抗精神病药物：Abilify (阿立哌唑/aripiprazole)、Clozaril (氯氮平/clozapine)、FazaClo (氯氮平/clozapine)、Geodon (齐拉西酮/ziprasidone)、Invega (帕潘立酮/paliperidone)、Risperdal (利培酮/risperidone)、Seroquel (喹硫平/quetiapine)、Zyprexa (奥氮平/olanzapine)、Symbyax (奥氮平和氟西汀/olanzapine and fluoxetine)。
抗精神病药物按药理作用分为传统抗精神病药物和非传统抗精神病药物两类，两类均为多巴胺受体拮抗剂，通过阻滞多巴胺在脑中的自然产生而起作用。两类药物的主要区别在于其副作用，非传统抗精神病药物导致神经系统副作用（如不自主运动或脸部肌肉抽搐）的概率更小。这两类抗精神病药物主要用于治疗精神分裂症，而未被批准用于治疗痴呆症，包括健忘、记忆力下降以及无法辨识同类物体、声音或人。
最近，两项流行病学观察研究显示，老年痴呆症患者服用传统抗精神病药物有导致死亡的风险。研究人员比较了非传统抗精神病药物组和未服用抗精神病药组之间的死亡率，也比较了非传统抗精神病药物组和传统抗精神病药物组之间的死亡率。FDA认为，这两类药物用于治疗老年痴呆症均会增加死亡的风险。
2005年，FDA曾要求对非传统抗精神病药物的说明书做出类似的修订，并增加了黑框警告。现在，传统抗精神病药物的说明书也将增添黑框警告。两类抗精神病药物中添加的警告均提示老年痴呆患者使用该类药物会增加死亡风险。
FDA药品评估与研究中心精神病药物部主任Thomas Laughren博士表示，“医护人员和消费者应该了解最新的药品安全信息，这很重要。所有抗精神病药物的处方信息都将更新。”
依据FDAAA赋予FDA的新职权，FDA发函通知这两类抗精神病药物的生产商，要求他们对药品处方信息做出修订，增添统一的警告信息，并在10天内向FDA提交新增加的信息，或告知无需进行修订的理由。
FDA建议，服用抗精神药物的患者不宜立刻停止服药。如有任何疑虑，监护人和患者应向医生咨询。
相关药品如下：
传统抗精神病药物:Compazine(丙氯拉嗪/prochlorperazine)、Haldol (氟哌啶醇/haloperidol)、Loxitane (洛沙平/loxapine) 、Mellaril (硫利达嗪/thioridazine) 、Moban (molindrone) 、Navane (thithixene) 、Orap (匹莫齐特/pimozide) 、Prolixin (氟奋乃静/fluphenazine) 、Stelazine (三氟拉嗪/trifluoperazine) 、Thorazine (氯丙嗪
lorpromazine) 、Trilafon (奋乃静/perphenazine)。非传统抗精神病药物：Abilify (阿立哌唑/aripiprazole)、Clozaril (氯氮平/clozapine)、FazaClo (氯氮平/clozapine)、Geodon (齐拉西酮/ziprasidone)、Invega (帕潘立酮/paliperidone)、Risperdal (利培酮/risperidone)、Seroquel (喹硫平/quetiapine)、Zyprexa (奥氮平/olanzapine)、Symbyax (奥氮平和氟西汀/olanzapine and fluoxetine)。
本文摘自《药物警戒快讯》2008年8月19日第8期（总第57期）
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