药物警戒
美国FDA要求氟喹诺酮类药品增加黑框警告
2008年7月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布新闻，要求生产企业在所有氟喹诺酮类产品说明书中加入“黑框警告”，警示腱炎和腱断裂风险，并要求企业向患者提供“用药指南”。此项决定是FDA根据2007年药品管理法修正案（FDAAA）所赋予的新职权而采取的。
氟喹诺酮类药品被批准用于治疗或预防敏感细菌引起的感染。虽然大多数患者对此药耐受良好，但部分患者有时会发生严重的不良反应，包括抽搐、幻觉、抑郁、心律失常或严重腹泻。其中有关腱炎和腱断裂风险已在说明书警告部分进行了提示。
FDA对已有的文献和上市后报告进行了一项分析，证实使用氟喹诺酮类药品可以增加腱断裂的风险，同时发现，尽管目前说明书警告中包括了腱断裂风险信息，但FDA仍收到大量有关腱断裂的报告。
FDA正在通知企业修改药品说明书，要求氟喹诺酮类生产企业在30天内提交修改说明书文件，或提供他们认为不需要修改说明书的原因。FDAAA制定了严格的修改说明书时限，并允许FDA发布指令，指导说明书的修改。
FDA已经通知药品生产企业有必要实施“风险评估和最小化战略”（REMS）来确保氟喹诺酮类药物的利益大于风险，“用药指南”将作为此战略的内容之一。另外，根据FDAAA，企业需要对REMS是否达到风险警示的目的进行评估，这些评估包括调查患者和处方医师是否了解腱断裂风险，用药指南是否随药品分发至患者。
除此之外，FDA还向医务人员发布信息，警告氟喹诺酮类药品可能增加腱炎和腱断裂风险。强调对大于60岁的患者、合并使用类固醇的患者以及肾、心脏和肺移植患者，氟喹诺酮相关腱炎和腱断裂的风险将进一步增加。患者若出现腱疼痛、肿胀、炎症或腱断裂情况，医生应建议患者停止服用此类药品，并立即就诊。患者在首次出现腱疼痛、肿胀或炎症后，即应避免运动及感染部位的使用。
以上警告适用于所有氟喹诺酮类药品，包括丸剂、片剂、胶囊剂和注射剂，也适用局部用药的产品，如眼和耳的滴剂。相关药品包括：Cipro（环丙沙星）、Cipro XR和 Proquin XR (环丙沙星缓释片)、Factive(gemifloxacin)、Levaquin(左氧氟沙星)、Avelox(莫西沙星)、Noroxin(诺氟沙星)、Floxin（氧氟沙星）。
（FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2008年9月18日第9期（总第58期）
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