药物警戒
美国警告厄洛替尼肝损伤风险
2008年9月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布OSI制药公司和基因泰克公司告医务人员的信，警告肝损伤患者使用厄洛替尼（erlotinib，商品名：特罗凯/Tarceva）应密切接受肝功能监测，必要时应中断或停止用药。
厄洛替尼单药治疗适用于至少接受过一次化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。厄洛替尼与吉西他滨（gemcitabine）联合使用适用于局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌患者的一线治疗。
新的安全信息来自于对实体瘤晚期和按照Child-Pugh分级为中度肝损伤患者进行的药代动力学研究。在接受研究的15名患者中，有10名在厄洛替尼治疗期间或最后一次用药的30天内死亡。尽管有8名死于疾病的进展，但仍有1名死于肝肾综合征以及1名死于快速进展性肝功能衰竭。10名患者中有6名死亡时的总胆红素>3ULN，说明出现了重度肝损伤，从而突出了在肿瘤患者人群中使用该药物的Child-Pugh分级限制。所有患者都因癌症发展到晚期累及肝脏而出现如肝细胞癌、胆管癌或肝转移瘤等。
厄洛替尼的药品说明书已作了如下修订：
“警告”部分：
以前的“注意事项”项下标题为“肝损伤患者”的内容已经修订，这部分内容移至“警告”项下，提示“总胆红素> 3ULN的患者使用厄洛替尼时应十分慎重。肝损伤患者（总胆红素> ULN或Child-Pugh为A、B、C级）在接受厄洛替尼治疗期间应受到密切监测，如发现肝功能出现明显变化，如总胆红素增加一倍和/或转氨酶增加两倍，应中断或停止用药。”
以前的“注意事项”项下标题为“肝毒性”的内容已经修订，这部分内容移至“警告”项下，提示“如果总胆红素> 3ULN 和/或转氨酶> 5ULN，应中断或停止使用厄洛替尼。”
以前的“注意事项”项下标题为“肾功能衰竭”的内容已经修订，包括“肝肾综合征”，此部分内容移至“警告”部分。
“用法与用量”部分：
包含关于停止和/或中断用药的信息，见“警告”部分。
（美国FDA网站）
编者提示：检索SFDA相关数据，厄洛替尼片由Schwarz Pharma Manufacturing公司在我国进口，上海罗氏制药有限公司分装。
本文摘自《药物警戒快讯》2008年11月17日第11期（总第60期）
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