您所在的位置: 首页

首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

美国警告与磷酸铬混悬液相关的白血病风险

字号: + - 14

  2008年9月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布Mallinckrodt公司告医务人员的信,警告与磷[32P]酸铬混悬液(Chromic Phosphate P32 Suspension,商品名:Phosphocol P32)相关的白血病风险。

  Phosphocol P32被批准用于腔内(腹腔和胸腔)注射给药,用于治疗因转移性肿瘤引起的腹膜或胸腔积液。两名血友病儿童患者在接受了Phosphocol P32关节内注射后一年内出现了急性淋巴细胞性白血病。FDA未批准Phosphocol P32用于关节内注射。

  鉴于此,公司对Phosphocol P32的说明书进行了如下修订:

  在“警告”部分增加以下内容:

  白血病:                            

  Phosphocol P32在一定情况下会增加发生白血病的风险。两名(9岁和14岁)血友病患者在接受关节内注射Phosphocol P32(注射总剂量分别为0.6mCi和1.5mCi)后约10个月发生急性淋巴细胞性白血病。Phosphocol P32不适用于关节内注射治疗关节出血。

  在“不良反应”部分增加以下内容:

  上市后经验:

  上市后使用发现与Phosphocol P32相关的以下不良反应:

  在儿童患者中出现白血病(见“警告”部分)

  腹膜腔内给药会对小肠、盲肠和膀胱造成放射性损伤(坏死和纤维化)。

  (美国FDA网站)

  编者提示:检索SFDA相关数据库,胶体磷[32P]酸铬注射液在我国批准生产。

本文摘自《药物警戒快讯》2008年11月17日第11期(总第60期)

Baidu
map