药物警戒
美国FDA认为他汀类药物不会增加 肌萎缩性侧索硬化症的发生风险
2008年9月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息称，FDA的一项分析显示他汀类药物不会增加肌萎缩性侧索硬化症(ALS)的发生风险。
他汀类药物为HMG-CoA还原酶抑制剂，是用于降低胆固醇的常用药物。ALS是一种致命的神经退行性疾病，通常被称为Lou Gehrig病，在普通人群中发生率为每年1-2例/10万，其发生风险随着年龄的增大而增加。
此项分析是基于41项长期临床对照试验数据，结果发表在2008年9月29日的《药物流行病学和药品安全》（Pharmacoepidemiology and Drug Safety）杂志上。在接到患者服用他汀类药物出现ALS的不良事件报告数量超出预期后，FDA开始了此项分析工作。分析结果显示，与服用安慰剂的患者相比，服用他汀类药物的患者出现ALS的风险并没有增加。
此外，分析还说明他汀类药物对很多患者来说能够降低心脏疾病的风险。根据目前的信息显示，医护人员不需要改变他汀类药物的处方，患者也不需要更换药物治疗。
FDA关于“对FDA不良事件自发报告系统中肌萎缩性侧索硬化症数据挖掘信号的评估”报告表明，在长期的临床安慰剂对照试验中，在服用他汀类药物的64,000名患者中有9名被诊断出ALS，服用安慰剂的56,000名患者中有10名被诊断出ALS。从这些数据来看，服用他汀类药物的患者发生ALS的概率为4.2/10万人年，在服用安慰剂的患者中概率为5.0/10万人年。
“尽管FDA通过临床试验发现，服用他汀类药物患者发生ALS的概率没有增加，但如果要扩大此类药品的使用范围，并考虑到ALS性质的严重性，应继续对该问题进行研究。”
FDA正期待着一项ALS与使用他汀类药物的病例对照或流行病学研究结果，此项研究是由斯坦佛大学医学院流行病学部主任Lorene Nelson博士以及Kaiser Permanente研究部的同事们开展的。研究结果将在6-9个月内公布。为检测临床过程中患者服用他汀类药物发生ALS的概率，FDA正在考虑开展更多流行病学研究的可行性。
（美国FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2008年11月17日第11期（总第60期）
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