药物警戒
美国FDA发布阿法依泊汀早期安全性信息
2008年9月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布有关阿法依泊汀（epoetin alfa）的早期安全性信息。阿法依泊汀是一种促红细胞生成素，经FDA批准用于治疗某些患者的贫血症。FDA已获悉德国一项阿法依泊汀治疗急性缺血性脑卒中的临床试验得出的初步结果。该项试验使用是商品名为Eprex的阿法依泊汀，该药未在美国上市。
此项临床试验是对522名成年患者所进行的双盲安慰剂对照多中心临床试验。这些患者经磁共振确诊为大脑中动脉缺血性脑卒中，被随机分配到安慰剂组或阿法依泊汀组。当出现临床指征时，还使用了重组组织型纤溶酶原激活剂（R-tPA，可帮助消除血凝块，通常用于治疗急性脑卒中）。试验目的是为了确定较高剂量的阿法依泊汀（每日40,000单位剂量，使用3天）是否能改善患者中风后的自理能力（功能预后）。
在试验开始90天后，发现阿法依泊汀组患者的死亡率高于安慰剂组（16%：9%），两组患者中都有约一半的死亡病例出现于开始用药后的7日内，其中死于颅内出血的阿法依泊汀患者约为4%，而在安慰剂组中的比率为1%。此次试验的目的不是治疗贫血症，且大部分患者并没有贫血。目前还在对其他的试验基线和结果进行分析。
临床试验中所使用的阿法依泊汀的剂量相对高于FDA批准的治疗贫血的推荐剂量。FDA了解到其他关于使用阿法依泊汀用于神经保护作用的临床试验（改善患者中风后的功能预后）。在德国的试验中发现，患者使用阿法依泊汀出现的死亡率更高，从而说明需要对其他研究的患者不良预后进行密切监测，并对这些患者在试验中的效益是否大于风险进行评估。
FDA预计会在接下来的数周收到更多数据。一旦完成对这些数据的评估，FDA将发布评估结果并向公众提出建议。
（美国FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2008年11月17日第11期（总第60期）
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