药物警戒
美国发布噻托溴铵与卒中风险的安全性信息
美国食品药品监督管理局（FDA）曾于2008年3月18日发布有关噻托溴铵（tiotropium bromide,商品名：Spiriva HandiHaler）的早期安全性信息，称生产商勃林格殷格翰制药公司已对29项临床试验进行了汇总分析，结果显示接受噻托溴铵治疗的患者发生卒中的风险（1000名患者中有2例）比接受安慰剂治疗的患者略高。噻托溴铵是一种吸入型抗胆碱药，用以治疗慢性阻塞性肺病伴随支气管痉挛。
2008年10月7日FDA再次发布有关噻托溴铵的更新信息，称现已收到勃林格殷格翰制药公司提交的UPLIFT研究的初步数据，结果显示，与安慰剂相比噻托溴铵不会增加发生卒中的风险。UPLIFT（Understanding the Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium）是一项大型安慰剂对照临床试验，纳入了约6000名慢性阻塞性肺病患者，为期4年。
近期发表的两篇文章[1,2]报告了患者接受噻托溴铵或吸入型抗胆碱药增加死亡和/或心血管事件的风险，两项研究都审查了心血管事件的发生情况。Singh[1]等对17项临床试验进行了系统的回顾和汇总分析，这些试验共纳入了14783名患者，使用吸入型抗胆碱药治疗慢性阻塞性肺病。Lee[2]等对32130名患者进行了病例对照研究，这些患者也使用了吸入型药物（包括吸入型抗胆碱药）来治疗慢性阻塞性肺病。
FDA希望在2008年11月收到UPLIFT的完整报告。此项研究的结果也将有助于说明近期两篇文献中提到的关于噻托溴铵的一些问题。根据从UPLIFT所得出的信息量，对研究结果的全面分析将耗时数月，届时FDA将发布UPLIFT的最终研究结果以及关于噻托溴铵和卒中风险的所有数据。
参考信息：
1. Singh S, Loke YK, Furberg CD. Inhaled anticholinergics and risk of major adverse cardiovascular events in patients with chronic obstructive pulmonary disease. JAMA 2008; 300 (12): 1439-1450.
2. Lee TA, Pickard S, et al. Risk of Death Associated with Medications for Recently Diagnosed Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Annals of Internal Medicine 2008; 149: 380-390.
（FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2010年12月27日第13期（总第62期）
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