药物警戒
美国发布Ⅱ型糖尿病治疗药心血管疾病风险评估指南
2008年12月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，建议正在研发新的Ⅱ型糖尿病治疗药的制药商提供相关证据，证明药品不会增加诸如心脏病发作的心血管疾病风险。该建议作为行业内新指南的一部分，适用于所有目前正在研发的糖尿病治疗药。
FDA药品评估和研究中心代谢和内分泌药物处主任Mary Parks博士说，“我们需要更好地了解新的糖尿病治疗药的安全性。因此，制药商应在药品研发期间开展更加全面的研究，评估药品导致心血管疾病的风险。FDA的指导性文件对如何进行此项评估提出了建议。”
美国有超过2300万人被诊断为患有Ⅱ型糖尿病或糖尿病，这是一种以高血糖为特征的慢性代谢紊乱性疾病。糖尿病患者出现心脏病的风险概率是非糖尿病人群的2-4倍。目前没有任何被批准用于治疗糖尿病的药物被有力地证明能降低这一风险。发布此项指导性文件的目的是由于糖尿病通常要接受终身治疗，处方人员和患者需要更多地了解他们所使用的糖尿病治疗药是否会增加心脏病发作的风险。该指南的具体要求是依据2008年7月FDA内分泌和代谢咨询委员讨论的结果提出的。
该指南已正式生效，建议研发者在Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中设计更加合理的试验方案和数据收集方法，并特别建议这些研究应能证明新的糖尿病治疗药与现有的治疗药相比，将不会增加心血管疾病的发生风险，尤其是当这些药物用于老年患者或肾损伤患者时。
同时，FDA还建议制药商组织心脏病学专家对临床试验中的心血管不良事件进行分析，这些专家不必知道哪些患者服用了糖尿病治疗药、哪些服用了安慰剂。根据这些分析结果，FDA能更好地确保药品说明书中所包含的药品安全性和有效性信息的全面性，将有助于处方人员和患者更好地确定Ⅱ型糖尿病的治疗药。
FDA对目前上市的抗糖尿病药在遵照药品说明书使用时的安全性和有效性仍然很有信心，并建议医患双方一起选择最恰当的药物来控制血糖。
FDA已经向100多家提交Ⅱ型糖尿病治疗药临床研究申请的制药商发送了体现该指南要求的通告文件。对那些已被批准的糖尿病治疗药采取何种措施，FDA还在继续评估中，并会就此问题发布进一步的指导性文件。
（EMEA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2009年1月22日第1期（总第63期）
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