您所在的位置: 首页

首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

美国FDA公布降胆固醇药临床试验结果

字号: + - 14

  2009年1月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)再次发布信息,重申低密度胆固醇(LDL)过高是导致心血管疾病(如心脏病发作、中风和猝死)的风险因素,降低低密度胆固醇可以减少心血管疾病的发生风险。

  FDA曾于2008年1月25日发布早期安全性信息,公布了ENHANCE试验的初步研究结果。ENHANCE是辛伐他汀(Zocor)和Vytorin的临床对照研究。辛伐他汀是一种可以减少胆固醇在肝脏内合成的药物,Vytorin是辛伐他汀和依折麦布(ezetimibe,Zetia)的复方制剂,能够抑制胆固醇的吸收。研究的初步结果显示,尽管Vytorin组患者的低密度胆固醇浓度下降幅度要远大于辛伐他汀组,但两组患者的颈动脉厚度变化并没有显著差异(超声成像测量颈动脉厚度是心血管疾病的诊断指标之一)。

  现在,FDA已完成了对ENHANCE试验最终结果的分析。经过两年的治疗,Vytorin治疗组和Zocor治疗组患者的颈动脉厚度没有明显差异,但低密度胆固醇浓度在Vytorin治疗组中下降了56%,优于Zocor治疗组(下降39%)。

  ENHANCE研究结果不会改变FDA关于降低低密度胆固醇可以减少心血管疾病的观点。FDA建议患者不要停止服用Vytorin或其他降胆固醇药物,如有疑问应咨询医生。

  (FDA网站)

本文摘自《药物警戒快讯》2009年3月9日第2期(总第64期)

Baidu
map