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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

SFDA修订羟基脲制剂说明书

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  2008年11月27日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布《关于修订羟基脲制剂说明书的通知》。《通知》称,为控制羟基脲制剂的使用风险,保护患者用药安全,国家局决定对羟基脲制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、说明书〔不良反应〕增加以下内容:国外有报道,在骨髓增殖异常的病人中,使用羟基脲出现了皮肤血管毒性反应,包括血管溃疡和血管坏死,报道出现血管毒性的病人大多数曾经或者正在接受干扰素治疗。如果使用羟基脲发生血管溃疡或者坏死,应当停止用药。

  二、说明书〔注意事项〕增加以下内容:对羟基脲的处理过程应该谨慎。配药或者接触装有羟基脲的药瓶时应当戴上一次性手套,且在接触含有羟基脲的药瓶或者胶囊(片)前后都要洗手。该药应当远离儿童。

本文摘自《药物警戒快讯》2009年4月2日第3期(总第65期)

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