药物警戒
EMEA建议继续使用宫颈癌疫苗
2009年2月19日，欧洲药品管理局（EMEA）发布信息，信息中称对两名西班牙女孩接种子宫颈癌疫苗Gardasil后出现癫痫样肌痉挛症状（持续反复的癫痫样发作，并伴有意识不清）的报告进行了回顾。根据现有的数据，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）认为此次事件不一定与Gardasil的接种有关，并且该疫苗的效益仍然大于其风险。因此，CHMP推荐在欧盟成员国的国家疫苗接种计划中继续使用Gardasil。
Sanofi Pasteur MSD SN公司生产的Gardasil是用于预防子宫颈癌和其他由人乳头瘤病毒（HPV）引发的癌症前期疾病的疫苗，于2006年9月在欧盟获准上市。自该疫苗首次上市以来，在欧洲大约已有300万名女孩进行了接种。此次事件中，两名女孩所接种的都是同一批次的Gardasil，并在接种后不久发病，现在正处于恢复中。鉴于这两例病例的出现，西班牙卫生部于2009年2月9日采取了防预措施，停用该批次的Gardasil。不久，意大利卫生部也要求停用该批次疫苗。截至2009年2月10日该批次的疫苗已全部停售。
CHMP药物警戒工作组正对此次事件做进一步的调查，并要求该疫苗的市场授权经销商提供该批次疫苗的全面分析数据和相关的疫苗资料，包括疫苗副作用、是否出现过类似的病例以及Gardasil与西班牙两例病例相关的可能性。EMEA将根据对所有数据的评估结果决定是否采取进一步的措施。
作为对药品长期监管工作的一部分，CHMP在2009年1月建议更新药品信息，强调Gardasil会导致昏厥的副作用，并说明有时会伴有强直痉挛（类似癫痫发作）。该意见已提交至欧盟委员会，以待欧盟做出决定。
（EMEA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2009年5月19日第5期（总第67期）
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