药物警戒
美国FDA和SAEC发布首批药物不良事件的基因因素资料
2009年2月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）和国际严重不良事件联合会（SAEC）公布首批药物不良事件的基因因素资料，资料主要关注与基因有关的由药物引起的严重皮疹，如史蒂文斯-约翰逊综合征（Stevens-Johnson syndrome）和中毒性表皮坏死松解症。这些资料有助于更好地预测患者是否会发生这些不良反应的风险，并使医护人员能够更好地研究某些副作用的基因基础。
SAEC是一个包括制药公司、维尔考姆信托基金（Wellcome Trust）和学术机构在内的非营利合作机构，主要研究与基因相关的药物引起的严重不良事件。最初的严重皮疹病例和对照组样本是由英国伦敦的葛兰素史克公司收集并提供给SAEC以供研究的。
SAEC通过汇总这些样本，发现基因因素和药物引起的严重皮肤反应存在很大的关系。仅仅在其创立后的16个月，SAEC就对这些数据进行了整合和分析，并将在今年年底发布初步的研究结果。
FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock博士认为，“SAEC已经完成了关键路径计划（Critical Path Initiative, CPI）的一项重要目标，将新的药物不良事件的基因因素资料公开给研究界。在促进药品安全信息的公开化进程中，SAEC已经迈出了重要的一步。此类合作可以促进更多个体化药物治疗，从而减少患者发生不良事件的风险。”
SAEC发起人Arthur Holdern主席表示，“我们很荣幸能将这些有价值的资料提供给研究界，这些资料可以改进药物研发，并促使研究那些能够预测患者可能会出现的由药品引起的严重不良反应的有效生物标记。我们还相信，将基因组学用于研究严重副作用的基因基础将会是该技术最具产值的初步运用。”
（FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2009年5月19日第5期（总第67期）
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