药物警戒
EMEA支持继续开展D:A:D研究
2009年2月3日，欧洲药品管理局（EMEA）发布信息称：支持将D:A:D研究作为最有力的药物警戒工具之一，并至少持续到2012年，以便长期监测抗逆转录病毒药物的安全性。D:A:D（Data Collection on Adverse Events of Anti-HIV Drugs, 抗HIV药物不良事件数据收集）是一项跨国合作的前瞻性研究，开始于1999年。该研究对11组HIV感染者进行了随访，共纳入了美国、欧洲和澳大利亚的33,308余名受试者。
根据EMEA的要求，所有持有抗逆转录病毒药物市场销售许可的厂商共同协作，开展了D:A:D研究，对HIV治疗药物与心血管疾病发生风险以及代谢和机体组分变化之间的相关性进行审查。2005年，此项研究的范围扩展到对肝脏相关风险的调查。
尽管D:A:D的研究资金是由持有抗逆转录病毒药物市场销售许可的厂商所捐赠，但所有科学和程序上的决定均由一个独立的科学筹划指导委员会做出，以确保其科学上的独立性。同时，由一个名为高效抗逆转录病毒治疗观察委员会（HAART Oversight Committee）负责管理研究资金、跟进研究进展、确保研究完成并定期向EMEA报告。HAART观察委员会还包括学术界、病患组织、EMEA和美国食品药品监督管理局的代表。
鉴于D:A:D研究的大规模和长期性，其在研究药品的安全性方面已经起到了示范作用。D:A:D研究有助于对现有的和新发现的安全信息的沟通，以及对HIV感染的进一步了解，这可能会成为将来合作式观察性研究的一种模式，对各类治疗药物的安全性进行整体分析。
在2009年1月举行的欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）会议上，HAART观察委员会和科学筹划指导委员会的代表们介绍了在过去十年的研究成果和继续开展此项研究的计划。
第一个10年的研究结果显示，抗逆转录病毒药物的效益/风险评估结果仍然是正向的。自从引入高效抗逆转录病毒治疗后，HIV感染患者的总体死亡率有了大幅度减少。D:A:D研究现在包括对所有获得许可的抗逆转录病毒药物的监测，并且今后任何新的抗逆转录病毒药物上市许可商也将纳入此项研究。
D:A:D将继续研究与心血管和肝脏有关的安全问题。2003年，研究发现抗逆转录病毒药物的联合治疗与心肌梗塞有关，并有进一步的研究确定其主要原因是长期暴露于蛋白酶抑制剂下。近来又发现阿巴卡韦（abacavir）和去羟肌苷（didanosine）与心血管和肝脏风险的关联性，并在进一步调查当中。
此项研究还将延伸到评估抗逆转录病毒药物是否对非艾滋病相关肿瘤和肾脏晚期疾病有影响，并检查死因和肝肾功能实验标识。
（EMEA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2009年5月19日第5期（总第67期）
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