药物警戒
美国ＦＤＡ警告丙硫氧嘧啶的肝损伤风险
２００９年６月４日，美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）向医护人员发布警讯，告知成年人和儿科患者使用丙硫氧嘧啶存在严重肝损伤的风险，包括肝衰竭和死亡。
ＦＤＡ的不良事件报告系统（ＡＥＲＳ）发现有３２例与丙硫氧嘧啶相关的严重肝损伤报告，包括２２名成年患者和１０名儿科患者。其中，成年患者报告中有１２例死亡和５例肝移植病例，儿科患者中有１例死亡和６例肝脏移植。相比较而言，ＡＥＲＳ共收到５例和甲硫咪唑相关的严重肝损伤报告，均涉及成年人，并有３例死亡。由ＡＥＲＳ收到的报告显示，和甲硫咪唑相比，丙硫氧嘧啶的肝毒性风险有所增加。
丙硫氧嘧啶和甲硫咪唑分别于１９４７年、１９５０年经批准上市。丙硫氧嘧啶和甲硫咪唑都可用于治疗因格雷夫斯病（Ｇｒａｖｅｓ）所引起的甲亢，一般而言，丙硫氧嘧啶被认为是二线治疗药物，除非患者对甲硫咪唑过敏或不可耐受。但对于近期被诊断为患有格雷夫斯病的患者，医护人员应仔细考虑应选择何种药物开始治疗。同时应该密切监控接受丙硫氧嘧啶治疗的患者是否出现肝损伤的症状或体征，尤其是在开始用药的前６个月内。
２００９年４月１８日，ＦＤＡ联合美国甲状腺协会（ＡＴＡ）召开了一次公开研讨会，讨论与丙硫氧嘧啶相关的肝毒性不良反应。ＦＤＡ仍在继续监控所报告的严重不良事件，并修改丙硫氧嘧啶的处方信息，尤其是儿科患者的使用信息。同时， 美国甲状腺协会计划在今后几个月内更新格雷夫斯病治疗指南。
以上信息反映了ＦＤＡ目前对有关丙硫氧嘧啶的有效数据分析结论。此消息的发布并不表示ＦＤＡ已确定该药品与新出现的安全问题之间存在因果关系，也不意味着建议医护人员停止处方该药品。ＦＤＡ在获取到更多信息或分析结论后会对该信息进行更新。
给医护人员的建议和信息：
请密切监控接受丙硫氧嘧啶治疗的患者是否出现肝损伤的症状或征兆，尤其是在开始用药的前６个月。
如果出现肝损伤疑似病例，应立刻中断丙硫氧嘧啶的治疗，同时对患者的肝损伤情况进行评估并提供医疗支持。
丙硫氧嘧啶不得用于儿科患者，除非该患者对甲硫咪唑过敏或不可耐受，且没有其他的治疗方案可以选择。
妊娠期间使用甲硫咪唑而导致胚胎病（包括皮肤发育不全）的病例报告比较罕见，也没有关于丙硫氧嘧啶的此类不良反应报告。因此，丙硫氧嘧啶可能更适用于格雷夫斯病患者在妊娠期间前３个月的治疗。
请告诉患者如果出现以下任何体征或症状，应立刻向医生报告：疲乏、虚弱无力、不知原因的腹痛、食欲不振、瘙痒、较容易被擦伤以及眼睛或皮肤黄化。
（ＦＤＡ网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2009年8月19日第9期（总第71期）
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