药物警戒
美国ＦＤＡ认为头孢吡肟无死亡率增加风险
２００９年６月１７日，美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）向医护人员发布安全信息，通告对头孢吡肟导致死亡率增加的潜在风险的相关评估结果。ＦＤＡ对数据进行了荟萃分析（ｍｅｔａ－ａｎａｌｙｓｉｓ）后得出，与其他同类药物相比，在接受头孢吡肟治疗的患者中并没未发现死亡率的显著增加。
头孢吡肟是一种头孢菌素类抗菌药，属于β－内酰胺类抗生素，目前经批准用于治疗各种敏感菌引起的感染。２００７年１１月１４日，ＦＤＡ宣布正在对头孢吡肟与其他β－内酰胺类抗生素（同类比较药物）相比是否会导致死亡率增加进行评估。Ｙａｈａｖ等发表的一项荟萃分析中提示头孢吡肟可能导致死亡率增加。为评估此项荟萃分析结果，ＦＤＡ要求生产企业百时美施贵宝公司提供更多的数据资料，以开展更多的分析。２００８年５月１４日，ＦＤＡ就提交的安全数据评估结果提供了进展汇报。
ＦＤＡ所开展的荟萃分析是以试验数据和患者数据为依据，这些数据来源于所有头孢吡肟临床对照试验中可评估的有效数据。为了将那些两组患者中都没有死亡病例的试验纳入进来，与Ｙａｈａｖ等所采用的风险对比法不同，ＦＤＡ采用的是Ｍａｎｔｅｌ－Ｈａｅｎｓｚｅｌ风险差分法来评估死亡率。
试验数据（Ｔｒｉａｌ－ｌｅｖｅｌ）荟萃分析：ＦＤＡ的试验数据荟萃分析共纳入了８８项临床试验数据，包括Ｙａｈａｖ 等荟萃分析所涉及的３８项试验以及其他５０项试验。这８８项试验共有９４６７名接受头孢吡肟治疗的患者和８２８８名接受其他同类药物治疗的患者，但并没有发现两组患者的死亡率有明显差别。
患者数据（Ｐａｔｉｅｎｔ－ｌｅｖｅｌ）荟萃分析：ＦＤＡ对患者数据的荟萃分析共纳入了３５项临床对照性试验。头孢吡肟组与其他同类药物组患者死亡率没有明显的差别。
发热性中性粒细胞减少症试验：ＦＤＡ对２４项发热性中性粒细胞减少症试验的数据荟萃分析显示，接受头孢吡肟治疗的患者较之于其他同类药物组的患者来说，死亡率没有明显的增加。
为了进一步了解死亡原因并确定死亡的潜在风险因素（如并发症和并用药物等），ＦＤＡ还对更多头孢吡肟的发热性中性粒细胞减少症对照试验和患者数据进行了研究。对发热性中性粒细胞减少症试验中的所有死亡病例评估结果显示，大多数患者死于其潜在的恶性肿瘤和／或其他并发症。
目前，ＦＤＡ已经确定头孢吡肟仍适用于已批准的适应症。这一结论是以ＦＤＡ对试验数据和患者数据的荟萃分析结果为依据，两种数据的分析结果均未显示头孢吡肟会导致死亡率显著增加。
ＦＤＡ将继续审查头孢吡肟的安全性。此次发布的安全信息反映了ＦＤＡ目前对有关头孢吡肟的有效数据分析结果。此消息的发布并不表示ＦＤＡ已确定该药品与新出现的安全问题之间存在因果关系，也不意味着建议医护人员停止处方该药品。ＦＤＡ和百时美施贵宝公司正在分别通过医院的用药数据对头孢吡肟导致的死亡率做出分析，可能至少需要一年时间才会公布分析结果。
（ＦＤＡ网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2009年8月19日第9期（总第71期）
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