药物警戒
美国发布奥马珠单抗早期安全警示
2009年7月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，宣布正在对奥马珠单抗（omalizumab，商品名：Xolair）的一项中期研究结果进行安全性评估。该项研究提示，与对照组相比，Xolair可能增加心血管和脑血管不良事件的风险。
Xolair经批准用于中重度持续性哮喘的成年患者和青少年（12岁或以上）患者，这些患者的气源性致敏原检测为阳性，且无法通过吸入性糖皮质激素控制病情。
此项名为“中重度哮喘患者的临床疗效和长期安全性评价” (EXCELS)的研究是一项针对近5000名接受Xolair治疗的患者的观察性研究，对照组大约纳入了2500名未接受Xolair治疗的患者。其主要目的是为了评估五年中使用Xolair治疗的长期安全性。受试者为12岁及以上的中重度持续性哮喘发作且气源性致敏原检测为阳性的患者。
根据Xolair制药商基因泰克（Genentech）公司所提交的中期数据显示，与对照组相比，Xolair治疗组患者出现缺血性心脏病、心律失常、心肌病、心力衰竭、肺动脉高压、脑血管疾病、栓塞、血栓形成及血栓性静脉炎事件均有不同比例的增加。
FDA不建议对Xolair处方信息进行修改，也不建议患者目前停用此药。在EXCELS研究评估完成之前，医护人员和患者应了解处方信息中所描述的风险与效益，并及时从EXCELS研究中获知有关心脑血管不良事件风险的最新信息。
FDA有义务向公众发布正在进行的药品安全性评估的早期结果，但就这些数据还未得出任何结论。FDA将与基因泰克公司合作以获取进一步的资料，并将继续审查这些中期结果的有效性和局限性。FDA将在完成中期安全性数据分析后公布所有新的结果。目前EXCELS研究正在进行之中，预计将于2012年得出最终结果。
（美国FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2009年10月27日第10期（总第72期）
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