药物警戒
欧盟建议撤市含右丙氧芬的产品
2009年6月25日，欧洲药品管理局（EMEA）发布信息称，EMEA的人用药品委员会(CHMP)已经完成了对右丙氧芬的评估工作，并得出结论，认为该产品的风险（尤其是潜在的过量致死性风险）大于效益，建议在欧盟范围内逐步撤销含右丙氧芬产品的上市许可。
右丙氧芬是用于治疗急性和慢性疼痛的镇痛药，作为处方药已上市了40年，有单一活性成份制剂或与对乙酰氨基酚的复方制剂，剂型包括片剂、胶囊剂、栓剂和注射剂。
启动右丙氧芬的评估工作是源于这些年对该产品因过量导致死亡的安全性问题的担心，其中包括故意过量或意外过量。欧盟的一些成员国已对含右丙氧芬的产品进行了独立的安全性评估，但出现了不同的评估结果，一些国家根据其评估结果已撤市了右丙氧芬产品，如英国和瑞典，一些国家则保留了该产品。为在欧盟范围内对该产品作出统一的评价，欧盟要求EMEA于2007年11月对右丙氧芬和对乙酰氨基酚的复方制剂进行全面的风险/效益评估。后来，该项评估扩大到了以右丙氧芬为唯一活性药物的单方制剂。
CHMP认为，已有的数据显示右丙氧芬为弱镇痛药，其用于镇痛的效果有限。右丙氧芬和对乙酰氨基酚的复方制剂在治疗短期疼痛方面并不比对乙酰氨基酚本身或布洛芬更有效；对于治疗长期疼痛，CHMP称没有证据表明右丙氧芬和对乙酰氨基酚的复方制剂比其他可替代产品更有效。
在安全性方面，委员会主要担心右丙氧芬的治疗指数低，这意味着治疗剂量和毒性剂量间没有很大差异，患者容易过量服用右丙氧芬并迅速引起死亡。委员会评估的数据也突出显示了很多过量死亡的病例都是意外造成的，这些患者有些使用的是为其他患者开具的右丙氧芬类药品。
从不同成员国获得的数据显示，过量使用右丙氧芬导致的死亡数量较大。对于降低该风险的一些措施，如在药品说明书中增加警告、限制该药品的使用或限制药品包装，都被认为不能有效保护公众的健康。
基于目前可获得的数据和委员会的讨论结果，CHMP得出结论，认为含右丙氧芬产品的风险大于效益，包括复方制剂和单方制剂，因此，委员会建议在欧盟范围内撤销该产品的上市许可。
为使那些目前正在使用右丙氧芬的患者顺利转换其他替代药品治疗，保证处方医生有足够时间决定个体治疗的最佳方案，委员会建议撤市行动逐步进行。各成员国有责任为撤市行动制定时间表，并采取其他相关措施，如为处方医生和患者提供安全、有效使用镇痛药的建议等。
EMEA已将该意见提交至欧盟委员会，以供其做出具有法律约束力的决议。
（EMEA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2009年10月27日第10期（总第72期）
下一篇： 加拿大限制吡罗昔康的使用
京公网安备111010602104056