药物警戒
加拿大发布关于骁悉可致 单纯红细胞再生障碍性贫血的重要安全信息
经过与加拿大卫生部磋商，2009年6月3日，罗氏公司向医护人员发函，通告骁悉（吗替麦考酚酯）与其他免疫抑制剂联用与单纯红细胞再生障碍性贫血风险（PRCA）有关的最新重要安全信息。
吗替麦考酚酯为一种免疫抑制剂，用于预防成人接受异体肾移植、心脏或肝脏移植以及儿童和青少年（12-18岁）接受肾移植的急性器官排斥反应。骁悉应与环孢霉素和皮质激素联合使用。
PRCA是一种红细胞再生障碍性贫血症，红细胞是由骨髓中不成熟的前体物质生成的。PRCA表现为骨髓中几乎没有红细胞前体物质，而巨噬细胞和白细胞前体物质通常表现为正常水平。PRCA可能为先天疾病，也可能是某种潜在疾病的表征，大约有5%是由药物所致。RPCA患者可能出现疲劳、嗜睡和/或皮肤苍白，最主要的临床症状为贫血。
2008年2月24日至今，已收到41例关于吗替麦考酚酯与其他免疫抑制剂（他克莫司、环孢素、皮质激素、硫唑嘌呤、西罗莫司和阿伦单抗）联合使用引起PRCA的病例报告。加拿大卫生部已经对病例报告的相关信息进行了回顾。根据临床前体内试验和上市后的数据库相关资料，在所收到的一些病例中，吗替麦考酚酯很有可能与PRCA存在因果关系。虽然PRCA的发病机理尚不清楚，但可能与免疫抑制有关。当使用多种免疫抑制剂治疗的患者发生PRCA时，在决定是否停止用药之前必须考虑到引起RPCA的风险和器官的排斥反应。
吗替麦考酚酯的加拿大药品专论已经做出了修订，添加了最新安全信息：
在吗替麦考酚酯与其他免疫抑制剂联合使用的患者中，出现了发生PRCA的病例报告。
吗替麦考酚酯引起PRCA的机理尚不明确。在一些病例中，降低吗替麦考酚酯的使用剂量可使PRCA发生可逆性改变。然而，对器官移植患者来说，减少免疫抑制剂的使用可能使移植器官遭受排斥风险。
PRCA通常是通过治疗引起PRCA的潜在疾病或停止使用引起PRCA的药物来进行治疗的。
（加拿大卫生部网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2009年10月30日第11期（总第73期）
上一篇： 欧洲药品管理局发布甘精胰岛素安全信息
京公网安备111010602104056