药物警戒
美国FDA要求对一些免疫抑制剂的说明书作出修改
2009年7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发表声明，要求一些免疫抑制剂生产商变更其药品说明书，注明这些药品会增加免疫抑制患者发生机会感染的风险，如潜伏性病毒感染（包括BK病毒相关性肾病）。需要变更其药品说明书的这些免疫抑制剂用于预防某些器官移植的排斥反应。
BK病毒相关性肾病最初是在肾移植患者中发现的，它可导致肾移植失败。医护人员对这种严重风险的监测和早期干预是至关重要的。对于发生BK病毒相关性肾病的患者来说，应考虑调整其免疫抑制治疗的方案。为说明BK病毒相关性肾病与这些免疫抑制剂之间的关联性，FDA对其不良事件报告系统所收集到的数据进行了分析。
之前有报告显示，BK病毒相关性肾病与另一种免疫抑制剂——他克莫司(tacrolimus，商品名Prograf/普乐可复)有关。他克莫司处方信息中包含了关于机会感染风险（包括潜伏性病毒的激活）增加的内容。目前，其他免疫抑制药物的处方信息尚未对这一可能发生的严重不良事件做出适当警告。根据此项新的安全信息，FDA在《2007年食品药品管理法修正案》的授权下，正要求这些免疫抑制剂制药商更新其药品处方信息，增强有关BK病毒相关性肾病风险的警告信息。
需要进行修订说明书的免疫抑制剂药物包括：
西罗莫司(商品名:Rapamune/雷帕鸣)
环孢菌素(商品名:Sandimmune/山地明及其仿制药)
新剂型(微乳化)环孢菌素(商品名:Neoral/新山地明及其仿制药)
吗替麦考酚酯(商品名:Cellcept/骁悉及其仿制药)
麦考酚酸(商品名:Myfortic/米芙)
FDA将继续对免疫抑制药物用于肾移植患者的安全性进行审核，并鼓励医护人员和患者向FDA MedWatch不良事件报告系统报告与免疫抑制药相关的副作用。此项信息反映了FDA目前对这些药品的有效数据分析结果。一旦获得更多信息或分析结果，FDA将对此项信息做出更新。
（FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2009年10月30日第11期（总第73期）
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