药物警戒
欧洲药品管理局重申甲流疫苗安全有效
编者按：2009年，全球许多国家已开展了甲型H1N1流感疫苗（以下简称“甲流疫苗”）接种计划，并在密切监测甲流疫苗的不良反应。本期报告了欧盟、美国、瑞典、澳大利亚、英国对甲流疫苗的评估或监测情况，以供参考。
2009年11月20日, 欧洲药品管理局（EMEA）发布信息，称已对集中审批的甲型H1N1流感疫苗（商品名包括Celvapan、Focetria和Pandemrix）的更多数据进行了综合分析。管理局重申，在目前H1N1流感大流行的背景下，接种这些疫苗利大于弊。
Focetria和Pandemrix的数据表明，单剂接种这些疫苗，在某些年龄组中诱发的免疫应答，足以预防H1N1流感病毒感染。在18-60岁的成年人以及儿童和青少年（Focetria是≥9岁，Pandemrix是≥10岁）中，这两种疫苗都可以单剂接种。Pandemrix在老年人中也可以单剂接种。对于某些人群，如婴幼儿和免疫缺陷患者，接种建议仍然是接种两剂，确保他们的免疫系统在接种疫苗后能产生充分的免疫应答。未来几个月中将会得到更多的数据。Celvapan的数据仍在进行评估。
EMEA还得出结论，认为Focetria和Pandemrix可以与未加佐剂的季节性流感疫苗合用。
EMEA和各国药品管理部门都在密切监测甲流疫苗的安全性。随着疫苗接种在欧盟的大规模展开，迄今已有约500万人接种了疫苗。到目前为止，报告的不良反应主要是些轻微的症状，如发热、恶心、头痛、过敏反应和注射部位反应，均为这3个疫苗预期中的不良反应。以前曾接种过大流行流感疫苗的患者中，报告的格林巴利综合征和胎儿死亡的病例非常少。EMEA仍在收集所有相关信息，并对数据进行评价。但是，根据现有信息，没有证据说明格林巴利综合征和胎儿死亡与这些疫苗有关联。
（EMEA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2009年12月30日第14期（总第76期）
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