本报告总结了2009年10月15日至11月12日英国药品和健康产品管理局（MHRA）收到的甲流疫苗（Celvapan /Baxter公司和Pandemrix/ GSK公司）在英国发生的可疑不良反应。这些报告都是医疗卫生人员和公众通过MHRA 网站和黄卡主动向报告的，其中还包括了两家疫苗生产企业按法规要求上报的病例报告。

摘   要

　　截至2009年11月12日，MHRA共收到497份甲流疫苗的可疑不良反应报告，不良反应表现1329例次。

　　Pandemrix的可疑不良反应报告占迄今收到的所有甲流疫苗报告的90%（n=449）。这种情况并不意外，因为这两种疫苗的使用存在很大差异。8.3% (n=41)的报告未明确疫苗的商品名。

　　最常报告的可疑不良反应是非严重的注射部位反应（如疼痛、肿胀、发红），或类似其他疫苗的轻微不良反应，如恶心、呕吐、头晕、肌肉痛、发热、疲劳、头痛、淋巴结肿大。

　　迄今收到的报告中未发现新的安全问题。

　　接种Celvapan和Pandemrix仍然利大于弊。

　　1．不良反应报告总体情况

　　截止到2009年11月12日，英国共有497份甲流疫苗的可疑不良反应报告，不良反应表现1329例次，如表1所示。其中，Pandemrix的报告占所有报告的90%（n=449），8.3% (n=41)的报告未说明疫苗品牌。

表1  英国收到的Celvapan和Pandemrix的可疑反应的报告数量

　　2．可疑不良反应报告分析

　　（1）Celvapan

　　截至11月12日，共收到7份报告，不良反应表现13例次。神经系统异常均为非严重、已知的不良反应，包括头晕、感觉异常（针刺和针扎感）。有1例嘴唇肿胀的报告，为已知的、非严重过敏反应。迄今未收到Celvapan在孕妇中及15岁以下儿童中的不良反应报告。

　　（2）Pandemrix

　　Pandemrix的报告占迄今收到的报告总数的90%（449/497）以上，很可能是因为这种疫苗在英国用量大的原因。最常见的反应是非严重的注射部位反应，包括疼痛、肿胀、麻木、感觉异常(针刺/针扎感)和瘀斑；还有许多其他疫苗都有的常见反应，如头晕、头痛、疲劳、流感样症状、肌肉痛、不适、轻度发热、淋巴结肿大，恶心和呕吐。

　　死亡病例：英国迄今有1例接种Pandemrix后的死亡报告。现有信息表明，严重的基础疾病更有可能是造成该患者死亡的原因。

　　神经系统异常：一般是非严重事件（头痛、头晕、倦怠和嗜睡），属于该疫苗已知的不良反应。感觉异常（针刺/针扎感）和感觉迟钝（麻木）的报告一般为一过性，局限于注射部位或接种疫苗的肢体。两例神经痛报告也是这样。1例三叉神经麻痹病例已被进行了全面评价，Pandemrix和神经炎之间可能无关。疫苗接种后不久出现的晕厥（昏厥）在任何疫苗接种时都不少见，这不是疫苗的不良反应，而是对注射的“心理反应”。对1例意识丧失报告正在随访，以确定是不是晕厥。眼睑下垂的1例报告伴有眼睑肿胀，因此很可能是过敏反应，而不是神经系统异常。报告了2例抽搐，均见于儿童。抽搐为Pandemrix说明书中已知、罕见的副作用。

　　变态反应：迄今Pandemrix已有一定数量的变态反应报告。其中包括2例过敏反应、2例血管性水肿、5例面部肿胀、2例超敏反应、1例咽水肿。变态反应是疫苗已知的不良反应，其发生数量是不可预期是。

　　孕妇中报告的不良反应：收到了孕妇发生的9例可疑不良反应报告。接种疫苗时的妊娠期从5- 7个月不等。不良反应都仅见于母亲，未见对出生的婴儿、妊娠过程及结果有什么影响。所有不良反应都是非严重、已知反应（注射部位反应和流感样症状）。

　　儿童中报告的不良反应：Pandemrix 在16岁以下的儿童中有25份可疑不良反应报告，患者年龄从11个月到16岁。多数是非严重、已知不良反应，也可能是疫苗接种过程所引起的，而不是疫苗本身引起的。这些反应包括注射部位反应、流感样症状和心理反应。1例儿童出现反应性关节炎，另外2例出现惊厥发作。尚未确定这些事件是否与疫苗之间有因果关系。

　　（3）不明品牌甲流疫苗

　　共有41份报告，不良反应表现116例次。大多数可疑反应属于非严重事件，与接种其他疫苗后常见的症状相符（流感样症状、发热、注射部位疼痛、头痛、不适、痛苦、潮红或恶心）。

　　神经系统异常：迄今报告了1例四肢移动无力，已要求补充信息，初步判断是与接种疫苗后肢体移动困难有关，而不是麻痹的表现。

　　严重过敏反应或过敏性休克：报告了1例舌肿胀，1例过敏性休克。过敏性休克患者原有严重过敏反应的病史。

　　孕妇中报告的不良反应：没有收到孕妇的可疑不良反应报告。

　　儿童中报告的不良反应：收到了1例16岁以下儿童报告。患者出现头痛、痛苦和腹泻。所有反应都属于非严重、已知不良反应。

　　3．结论

　　迄今收到的甲流疫苗最常报告的可疑不良反应是非严重、预料中的反应，如注射部位反应（局部疼痛、肿胀、发红或瘀斑等）和全身症状，包括恶心、呕吐、头晕、肌肉痛、发热、疲劳、头痛、淋巴结肿大。迄今为止英国的数据中未发现严重的安全问题，接种甲流疫苗仍然利大于弊。

本文摘自《药物警戒快讯》2009年12月30日第14期（总第76期）