药物警戒
美国FDA更新肉毒毒素的安全警告
根据对肉毒毒素产品的安全性评估，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布对A型肉毒毒素（商品名：Botox/Botox Cosmetic）和B型肉毒毒素（商品名：Myobloc）的说明书进行更新，以确保此类产品能够继续安全使用。FDA于2009年4月就宣布了此项决定，2009年7月31日，按照《2007年度食品药品管理法修正案》所赋予的权利，FDA批准对Botox/Botox Cosmetic和Myobloc的产品信息做出以下修订：
增加黑框警告，警示局部注射肉毒毒素后其毒性作用可能向身体其他部位扩散，从而带来致命的风险。
制定风险评估和最小化策略（REMS），包括患者用药指南，帮助患者了解肉毒毒素产品的风险和受益。
修改药品名称，防止用药错误。各种肉毒毒素产品的效价单位均不同，并且剂量和生物活性单位也无法比较或相互换算。通过确定新的药品名称，强调了产品之间的这些差异和不可替换性。
下表中列出了每种产品修改后的正式名称和批准的适应症，但商品名和产品剂型并未改变。
| 商品名 | 新药品名称 | 原药品名称 | 适应症 |
| Botox | OnabotulinumtoxinA | Botulinum toxin type A | 颈肌张力障碍严重原发性腋窝多汗症睑痉挛 |
| Botox Cosmetic | OnabotulinumtoxinA | Botulinum toxin type A | 暂时性减少中度至重度眉间皱纹 |
| Dysport | AbobotulinumtoxinA | Botulinum toxin type A | 颈肌张力障碍暂时性减少中度至重度眉间皱纹 |
| Myobloc | RimabotulinumtoxinB | Botulinum toxin type B | 颈肌张力障碍 |
FDA提醒医护人员在使用肉毒毒素时注意以下事项：
产品信息中增加了黑框警告，标明肉毒毒素可能会从注射部位扩散，引起类似于肉毒中毒的症状，例如突然感觉乏力或肌肉无力、声音嘶哑或语言障碍、说话含糊不清（构音障碍）、膀胱失控、呼吸不畅、吞咽困难、复视、视力模糊和眼睑下垂。
吞咽和呼吸困难会危及生命，已经发现由于肉毒毒素作用扩散而导致死亡的报告。
在治疗儿童痉挛时发生这些症状的风险很大，在治疗成年人痉挛和其他病症时也会发生。
当治疗肌肉痉挛的使用剂量相当于或低于用于治疗颈部肌张力障碍的剂量时，也出现过毒素扩散的病例。
按批准剂量将Botox/Botox Cosmetic用于皮肤治疗，还未见关于毒素作用扩散而导致严重不良事件的确诊报告。
按批准剂量使用Botox治疗睑痉挛或斜视，还未见关于毒素作用扩散而导致严重不良事件的确诊报告。
各种肉毒毒素产品不可替换使用。
用单位表示的剂量在各种肉毒毒素产品中不能进行比较，也不能互相换算。
所有肉毒毒素产品都附有用药指南，请督促患者及其家属和看护人员仔细阅读。
本文摘自《药物警戒快讯》2010年1月31日第1期（总第78期）
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