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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

EMA采取措施减小含钆造影剂的使用风险

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  欧洲药品管理局(EMA)采取了一组旨在最大限度减小含钆造影剂引起肾源性系统纤维化(NSF)风险的建议。

  含钆造影剂用于磁共振成像造影。管理局的人用药品委员会(CHMP)评估了这些药品,因为这些含钆造影剂的使用与NSF相关。NSF是一种罕见的、严重的并且可能危及生命的疾病,其特点是在有严重肾脏疾病患者的皮肤、肌肉和内脏中形成结缔组织。

  由于引起NSF的风险与含钆造影剂的类型有关,此类活性物质被分成三个风险组(高度、中度和低度风险组)。CHMP的建议视其风险组不同而有所不同。

  对于高风险组的含钆造影剂(Optimark, Omniscan, Magnevist, Magnegita 和 Gado-MRT ratiopharm),委员会建议禁用于有严重肾脏疾病的患者、近期准备接受或已经接受肝脏移植的患者和4周以下的新生儿。对于不知道是否存在肾脏疾病的患者,为最大限度减小使用这些高风险产品的危险,CHMP建议患者在使用含钆造影剂前通过实验室检查来筛查肾脏疾病。CHMP还建议妇女在造影扫描后至少24小时内中止哺乳。

  对于中度风险(Vasovist, Primovist 和 MultiHance)和低度风险的产品(Dotarem, ProHance 和 Gadovist),CHMP建议在产品处方信息中加入新警告,提示在严重肾脏疾病和接受肝移植患者中的使用风险。CHMP建议在使用含钆造影剂前通过实验室检查来筛查患者的肾脏疾病,母亲应在造影扫描后停止或中断哺乳至少24小时。

  CHMP建议在所有含钆造影剂的处方信息中包括以下警告内容:

  老年人由于肾功能不全而不能有效清除体内的含钆造影剂,因此尤其容易发生NSF。

  没有证据支持患者为预防NSF而进行血液透析治疗。

  使用时应记录造影剂的类型和使用剂量。

  基于目前已获得的数据,开展这些风险最小化措施后,CHMP认为这些药品的效益和风险平衡是可以接受的。CHMP还建议开展有关钆在人体组织内长期存留的深入研究。

  (EMA网站)

本文摘自《药物警戒快讯》2010年3月18日第3期(总第80期)

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