药物警戒
美国对促红细胞生成素实施风险管理计划
2010年2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，要求处方和使用促红细胞生成素类药品必须遵循一项风险管理计划，即风险评估与降低计划（REMS），以确保使用这类药品的安全性。
促红细胞生成素类药品（ESAs）通过刺激骨髓产生红细胞而发挥作用，用于治疗因慢性肾衰、化疗、某些HIV治疗引起的贫血症，还可用于某些外科手术的术中或术后治疗，以减少输血的次数。
在美国，ESAs以商品名Epogen、Procrit和Aranesp上市。FDA要求这些产品的生产企业Amgen公司制定一项风险管理计划。因为研究表明ESAs能够增加癌症患者的肿瘤生长风险，并可缩短癌症患者的存活期。研究还发现，ESAs用于其他适应症可能增加患者心脏病发作、心衰、中风和血栓事件的风险。
作为风险评估和降低计划的一部分，一份说明ESAs风险和受益的“用药指南”将被发送到患者手中。除此之外，Amgen公司还被要求为处方ESAs的医疗专业人员制定“ESC告之--肿瘤学计划”（ESA APPRISE Oncology program），以帮助医疗人员和癌症患者充分了解ESAs的风险及安全使用信息。
“ESC告之--肿瘤学计划”要求为癌症患者处方ESAs的医疗专业人员在该项计划中注册，且每三年重新注册，未注册的不得为癌症患者处方ESAs。已注册的医疗专业人员必须接受一项有关ESAs使用的培训。在患者使用ESAs前，要求签署患者/医疗专业人员知情同意书，证明医患双方已就ESA的使用风险进行了讨论。然而，对于给非癌症患者处方ESCs的医疗专业人员，并未要求在该项计划中注册，但必须向使用ESCs的患者发放“用药指南”或进行相关说明。
作为“ESC告之--肿瘤学计划”的一部分，医疗专业人员必须证明他们了解以下情况，如在临床研究中观察到ESAs会缩短乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴癌或宫颈癌患者的总体生存期，并可增加肿瘤生长以及复发的风险；为减少ESAs的风险，应使用能够达到避免输血的最小剂量；化疗结束后应停止使用ESAs；ESAs不应用于接受激素、化疗用生物制品、放射疗法的肿瘤患者，除非同时接受了可导致骨髓抑制的化学疗法；在对照临床试验中未证明ESAs的使用可改善贫血、疲乏症状及提高患者生活质量等。
对于发售ESCs的医院，也要求在“ESC告之--肿瘤学计划”进行注册，并建立相关系统以确保医疗人员遵守该计划。
FDA要求Amgen公司监督、检查和评估“ESC告之--肿瘤学计划”的执行情况。如不能很好的执行该计划，将被暂停ESAs的使用。
本文摘自《药物警戒快讯》2010年4月16日第5期（总第82期）
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