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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

美国对促红细胞生成素实施风险管理计划

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  2010年2月16日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息,要求处方和使用促红细胞生成素类药品必须遵循一项风险管理计划,即风险评估与降低计划(REMS),以确保使用这类药品的安全性。

  促红细胞生成素类药品(ESAs)通过刺激骨髓产生红细胞而发挥作用,用于治疗因慢性肾衰、化疗、某些HIV治疗引起的贫血症,还可用于某些外科手术的术中或术后治疗,以减少输血的次数。

  在美国,ESAs以商品名Epogen、Procrit和Aranesp上市。FDA要求这些产品的生产企业Amgen公司制定一项风险管理计划。因为研究表明ESAs能够增加癌症患者的肿瘤生长风险,并可缩短癌症患者的存活期。研究还发现,ESAs用于其他适应症可能增加患者心脏病发作、心衰、中风和血栓事件的风险。

  作为风险评估和降低计划的一部分,一份说明ESAs风险和受益的“用药指南”将被发送到患者手中。除此之外,Amgen公司还被要求为处方ESAs的医疗专业人员制定“ESC告之--肿瘤学计划”(ESA APPRISE Oncology program),以帮助医疗人员和癌症患者充分了解ESAs的风险及安全使用信息。

  “ESC告之--肿瘤学计划”要求为癌症患者处方ESAs的医疗专业人员在该项计划中注册,且每三年重新注册,未注册的不得为癌症患者处方ESAs。已注册的医疗专业人员必须接受一项有关ESAs使用的培训。在患者使用ESAs前,要求签署患者/医疗专业人员知情同意书,证明医患双方已就ESA的使用风险进行了讨论。然而,对于给非癌症患者处方ESCs的医疗专业人员,并未要求在该项计划中注册,但必须向使用ESCs的患者发放“用药指南”或进行相关说明。

  作为“ESC告之--肿瘤学计划”的一部分,医疗专业人员必须证明他们了解以下情况,如在临床研究中观察到ESAs会缩短乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴癌或宫颈癌患者的总体生存期,并可增加肿瘤生长以及复发的风险;为减少ESAs的风险,应使用能够达到避免输血的最小剂量;化疗结束后应停止使用ESAs;ESAs不应用于接受激素、化疗用生物制品、放射疗法的肿瘤患者,除非同时接受了可导致骨髓抑制的化学疗法;在对照临床试验中未证明ESAs的使用可改善贫血、疲乏症状及提高患者生活质量等。

  对于发售ESCs的医院,也要求在“ESC告之--肿瘤学计划”进行注册,并建立相关系统以确保医疗人员遵守该计划。

  FDA要求Amgen公司监督、检查和评估“ESC告之--肿瘤学计划”的执行情况。如不能很好的执行该计划,将被暂停ESAs的使用。

本文摘自《药物警戒快讯》2010年4月16日第5期(总第82期)

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