药物警戒
美国发布恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴复方 制剂的药品安全性信息
帕金森病治疗药物Stalevo为恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴组成的复方制剂。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过对Stalevo的一项名为STRIDE-PD的临床试验数据进行评估，该试验将使用Stalevo与使用卡比多巴/左旋多巴（商品名为Sinemet）这两组患者的临床效果进行了比较，数据显示，与使用卡比多巴/左旋多巴的患者相比，更多使用Stalevo的患者罹患前列腺癌，提示使用Stalevo的患者可能会面临较高的前列腺癌风险。
STRIDE-PD研究是对Stalevo用于治疗帕金森病进行评估的首项长期临床试验。此次研究共纳入745名帕金森病患者，其中有541名完成治疗。在完成治疗的患者中，分别有265名患者接受了Stalevo治疗和276名接受了卡比多巴/左旋多巴联合治疗。治疗时间为2.6-4年，平均治疗时间为2.7年，受试者的平均年龄约为60岁，白种人（95.2%）和男性（62.7%）占大多数。
在研究中接受随机治疗的男性患者共计467名。与卡比多巴/左旋多巴治疗组相比，Stalevo治疗组患者的前列腺癌发病率较高。具体而言，在Stalevo治疗组的245名男性患者中出现了9例前列腺癌（3.7%，95%可信区间：1.69%-6.86%），而卡比多巴/左旋多巴治疗组的222例男性患者中仅有2例（0.9%）。接受Stalevo治疗的患者前列腺癌发病率为14例/1000患者年，而接受卡比多巴/左旋多巴治疗的发病率为3.2例/1000患者年。Stalevo治疗组患者在诊断为前列腺癌之前的治疗持续时间为148-949天（平均664天）。
以往对Stalevo用于帕金森症患者的短期临床试验的评价并未发现该药物具有较高的前列腺癌风险。FDA表示目前还尚未得出Stalevo能够增加前列腺癌风险的结论,正在探索新的方法以更好地评价Stalevo的风险。
FDA表示会及时通告该药的安全性信息。同时提醒患者，未经医师允许，勿擅自停止使用Sralevo治疗；提醒医生，对处于易患前列腺癌年龄段的男性患者,应根据前列腺癌筛查指南的要求密切观察患者的病情发展。
（美国FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2010年6月7日第7期（总第84期）
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