药物警戒
欧盟更新激素替代疗法第三版核心药品特性概要
自2001年开始，激素替代疗法（雌激素单用或雌激素与孕激素联用，HRT）药品的核心药品特性概要被定期更新。欧盟于近期发布第三版核心药品特性概要的修订信息。
最新修订的证据主要来自于女性健康倡导（WHI）试验（发现更多心脏病、中风、静脉血栓栓塞和乳腺癌病例）和百万女性研究（MWS）（新发现了卵巢癌病例和更多乳腺癌病例），还包括冠心病和乳腺癌的重要荟萃分析，以及有关中风、子宫内膜和卵巢癌的新的观测资料。
第三版药品特性概要的修订内容包括：添加了易栓症（thrombophilic disorders）这一新增禁忌症；添加或修改了关于早绝经、雌激素单一疗法导致子宫内膜癌、乳腺癌、卵巢癌、静脉血栓栓塞和冠心病的风险警告；修改了关于乳腺癌、子宫内膜癌、静脉血栓栓塞和中风这些不良反应的用语。
第三版药品特性概要更加明确地认为，对于大多数60岁以上的女性来说接受HRT的风险可能大于收益，早绝经期间服用HRT的风险低一些。此外，它还包含更加明确的证据证明，子宫切除的女性采用雌激素单一替代疗法要比雌激素与孕激素联合疗法的风险更低。 以下是已经确定的特殊风险：
乳腺癌：鉴于在近期的多项研究（包括WHI）中风险发生率很低或为零，还不确定单用雌激素治疗会增加乳腺癌的风险。从WHI试验得出的新证据显示，和雌激素与孕激素联合治疗的患者相比，接受雌激素单一治疗的患者出现乳腺癌的风险并没有增加。
子宫内膜癌：在MWS研究中，在随后采用联合治疗或继续接受HRT治疗的患者中没有发现该风险。
卵巢癌：在雌激素与孕激素联合替代疗法中风险可能略有增加。MWS中显示出不管采用单一或联合疗法，病例都会有所增加。
冠心病：接受雌激素与孕激素联合治疗的患者可能出现中风的风险更高，并会随着年龄的增加而增大。从WHI试验得出的新证据显示，和雌激素与孕激素联合治疗的患者相比，接受雌激素单一治疗的患者出现冠心病的风险并没有增加。
中风：WHI试验资料显示，雌激素单用和联用的HRT治疗患者出现中风的风险都同样会增加，这取决于治疗的时间长短。
静脉血栓栓塞：已经确定必须增加血栓性疾病（如C蛋白、S蛋白或抗凝血酶缺乏症）这一禁忌症。从WHI试验得出的新证据显示，和雌激素与孕激素联合治疗相比，雌激素单一治疗出现静脉血栓栓塞的风险更低。
（EMA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2010年6月7日第7期（总第84期）
上一篇： 欧盟撤销丁苯羟酸的销售许可
京公网安备111010602104056