药物警戒
加拿大2009年国内不良事件报告情况
加拿大卫生部通过“加拿大警戒计划”收集包括化学药品、生物制品、天然保健产品、放射性药品、生物工程产品等在内的不良事件报告。2009年，加拿大卫生部共收到国内不良事件报告27496份，其中严重报告占74.9%。各类产品不良事件报告数量如表1所示。
表1 加拿大2009年各类产品不良事件报告数量
| 产品类型 | 报告数量 | 构成比（%） |
| 化 药 | 18301 | 70.2 |
| 生物工程产品 | 5998 | 23 |
| 生物制品 | 833 | 3.2 |
| 天然保健产品 | 516 | 2 |
| 放射性药品 | 379 | 1.5 |
| 细胞、组织和器官 | 34 | 0.1 |
| 总 计 | 26061 | 100 |
在加拿大，上市许可持有者须按照《食品和药品法规》的要求报告收到的不良事件，其中严重报告要求在15天内报送。2009年加拿大卫生部收到的国内报告中，69.4%是由上市许可持有者提交的，其他报告来自社区和医院（如表2所示）。无论是提交给企业或提交给卫生部的报告，报告者大多数都是医疗卫生人员（如表3所示）。
表2 加拿大2009年国内报告来源
| 报告来源 | 报告数量 | 构成比(%) |
| 上市许可持有者 | 20054 | 77 |
| 社区 | 4794 | 18.4 |
| 医院 | 1120 | 4.3 |
| 其他 | 93 | 0.3 |
| 总计 | 26061 | 100 |
注：社区的报告来自患者、消费者及医院以外的医疗卫生人员。
表3 加拿大2009年国内报告的报告人员类型
| 报告人员类型 | 报告数量 | 构成比(%) |
| 消费者/患者 | 8428 | 32.3 |
| 医生 | 6064 | 23.3 |
| 药师 | 3853 | 14.8 |
| 护士 | 2906 | 11.2 |
| 牙医 | 6 | 0.02 |
| 自然疗法医生 | 3 | 0.01 |
| 其他医疗卫生人员（未明确） | 4364 | 16.7 |
| 其他报告人员 | 437 | 1.7 |
2009年加拿大收到的不良事件报告数量较2008年提高了35%。2001年至2009年加拿大国内报告数量增长趋势如下图所示。
本文摘自《药物警戒快讯》2010年6月11日第8期（总第85期）
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