药物警戒
信号检测方法帮助EMA更早地发现药品安全性问题
欧洲药品管理局（EMA）对统计学信号检测方法在不良反应监测中的应用进行了评估，并将研究结果发表国际药物警戒协会《药物安全》杂志上。评估显示，与常规监测方法相比，该方法能更早地检测出药品的安全性问题。
研究认为统计学信号检测方法为EudraVigilance信号的挖掘提供了巨大的辅助作用，同时还强调了已有药物警戒方法的重要性，如主动监测、临床试验或定期安全性更新报告，并得出了结论认为，将常规药物警戒方法和统计学信号检测方法相结合，可以为早期信号挖掘和更好的处理药品安全问题提供最优的安全监测模式，从而加强了对公众健康的保护。
EudraVigilance是欧盟不良反应报告数据库，该数据库为所有自发的可疑药品不良反应报告提供存储，这些报告涉及的药品是在欧盟范围内批准的，不良反应报告是通过欧盟成员国药品管理机构和制药厂商收集的。
EMA目前正在常规性地使用该信号挖掘方法，以加强集中审批的药品其潜在风险信号的检出。通过发现新的药品安全性问题，管理当局可更加迅速地采取行动降低药品的风险，保障欧洲公众的健康。
本文摘自《药物警戒快讯》2010年7月28日第9期（总第86期）
上一篇： 欧盟警示口服异维A酸的多形性红斑风险
下一篇： 美国修订曲马多说明书
京公网安备111010602104056