药物警戒
欧洲确认轮状病毒疫苗对公共卫生不存在威胁
2010年7月22日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息称，其人用药品委员会(CHMP)在评估了口服轮状病毒疫苗Rotarix的安全性后得出结论，认为当前使用该疫苗仍然是利大于弊，其中存在的极少量的1型猪圆环病毒（PCV-1）不会对公共卫生造成威胁。
轮状病毒疫苗是一种减毒活疫苗，通过口服给药的方式为年龄≥6周龄的儿童接种，以预防轮状病毒导致的胃肠道感染（腹泻和呕吐）。2006年2月欧盟批准轮状病毒疫苗上市,轮状病毒疫苗由此进入了所有欧盟成员国的儿童接种程序。该疫苗在欧盟外也被广泛应用，属于世界卫生组织疫苗资格预审项目。临床试验中大约有51,000名儿童接种了该疫苗，迄今，约有6800万剂疫苗应用于世界各地。
对轮状病毒疫苗的评估始于在疫苗中意外发现PCV-1之后。PCV-1是一种在肉类和其他食品中常见的病毒，目前尚不清楚该病毒是否可以导致人类或动物患病。来自一个大型临床研究数据库的结果以及数百万已经接种该疫苗的儿童的安全数据表明，该疫苗不存在安全性隐患。
生产商葛兰素史克公司的试验结果显示，疫苗中只含有极少量的PCV-1活性病毒，且该病毒一直存在于疫苗当中，从生产疫苗的原料中就发现了其踪迹。因为新技术的应用才检测出了该病毒。
CHMP认为PCV-1的存在并不会影响轮状病毒疫苗的利弊均衡性，并声明轮状病毒疫苗可以有效预防轮状病毒感染，而这种疾病每年会导致五十万人死亡，其中绝大多数发生在发展中国家。然而，PCV-1本身不应该存在于轮状病毒疫苗当中，生产商应采取措施避免病毒混入疫苗。
CHMP已将建议递交至欧委会以采取相关有约束力的决定。
（EMA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2010年9月1日第11期（总第88期）
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