药物警戒
美国警告奎宁的超适应症用药风险
2010年7月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布警告称，抗疟药硫酸奎宁（商品名Qualaquin）超适应症用于夜间腿部痉挛的治疗，已经造成了严重的副作用。
Qualaquin于2005年8月被FDA批准用于治疗因恶性疟原虫引发的疟疾。该病在美国每年约有1500例确诊病例，患者主要因出境旅游而感染。但是美国人常用它治疗或预防夜间的腿部痉挛（抽筋）。
自2005年4月至2008年10月1日间，FDA不良事件报告系统共收到来自美国的38例与奎宁相关的严重副作用病例，其中25例使用奎宁预防夜间腿部痉挛和不安腿综合征，仅1例用于治疗疟疾。38例病例中有24例血液系统事件、4例心血管事件，其他包括胃肠道反应、听觉缺失、皮疹、电解质失调、药物相互作用等。在24例血液系统事件病例中，患者用药后不良事件发生的中位时间为13.5天，其中21例患者被诊断为血小板减少症并需住院治疗，20例有粘膜出血（牙龈出血、胃肠道出血和鼻衄）、咯血和瘀点或瘀斑症状，4例血小板减少症被进一步诊断为血栓性血小板减少性紫癜和原发性血小板减少性紫癜，2例死亡（1例因血栓性血小板减少性紫癜，另1例因溶血）。当停用奎宁并治疗后大多数血小板减少症患者康复。
Qualaquin的产品说明书已指出，目前缺乏关于其治疗或预防夜间腿部痉挛的有效证据，此应用的风险超过其潜在效益。
FDA已经同意采用风险管理计划来防止这种非FDA批准的用途。该风险管理计划要求向患者发放药物治疗指南，说明Qualaquin的适应症以及不良事件。生产企业还被要求发送致医疗专业人员的一封信，警告可能出现的严重血液系统不良事件。
FDA建议，医疗专业人员应提醒患者注意那些与血小板减少相关的症状，如易擦伤、流鼻血、血尿、血便、牙龈出血、皮肤非正常瘀青等，患者在每次用药之前应详细阅读用药指南。
（美国FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2010年9月1日第11期（总第88期）
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