药物警戒
EMA评估瑞舒伐他汀的糖尿病风险
基于JUPITER临床试验的结果[1]，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会药物警戒工作组（PhVWP）对接受瑞舒伐他汀治疗的患者发生糖尿病的风险进行了评估。瑞舒伐他汀是HMG-CoA还原酶抑制剂（统称为他汀类药物），用于血脂升高的患者（原发性高胆固醇血症或混合性血脂紊乱和纯合子家族性高胆固醇血症）。
PhVWP的结论是，应在瑞舒伐他汀的产品特征摘要（SmPC）的警告部分加上一句话，说明糖尿病前期的患者（空腹血糖5.6-6.9 mmol/l）发生糖尿病的风险略有升高，并在SmPC不良反应部分的应添加相应的内容。瑞舒伐他汀的受益仍然大于糖尿病的风险，瑞舒伐他汀的总体受益风险比仍然有利。
进行这次综述分析是在相互承认程序的框架内，对上市许可证变更申请进行评价的内容。
（EMA网站）
参考信息：
1. Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFadyen JG,Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Glynn RJ; JUPITER Study Group. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein. N Engl J Med. 2008; 359: 2195-2207.
本文摘自《药物警戒快讯》2010年11月11日第13期（总第90期）
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