药物警戒
美国FDA警告替加环素可能导致死
2010年9月1日，美国食品药品管理局（FDA）就静脉内注射药物替加环素（tigecycline,商品名：Tygacil）的安全性使用问题发布公告。公告指出，通过对临床试验数据进行汇总分析，当局发现与其他抗生素相比，该药存在更高的死亡风险，而引起死亡的原因尚未查明，最可能是患者感染恶化所致。
替加环素是一种静脉内注射药物，FDA已批准替加环素用于治疗复杂性皮肤和皮肤结构感染、复杂性腹内感染和社区获得性肺炎。但该药尚未被批准用于医院获得性肺炎（包括因呼吸机而引起的肺炎）或糖尿病足感染。
死亡风险的升高在使用替加环素治疗医院获得性肺炎的患者中，特别是因呼吸机而引起的肺炎患者中最为显著。另外，这种风险在伴有复杂性皮肤和皮肤结构感染、复杂性腹内感染以及糖尿病足感染的患者中也时有发生。目前，FDA已更新了替加环素的药品说明书，以纳入有关该药可能增加死亡风险的警示，并向医疗专业人员发布了相关信息。
替加环素可能引起死亡率增加的风险是通过对13项临床试验的汇总分析发现的。在这些临床试验中，患者在适应症范围内或超适应症使用替加环素，与对照组比较全因死亡率。结果，替加环素组死亡率为4.0%（3788例中有150例），对照的抗菌药死亡率为3.0% （3646例中有110例）。基于分层后的随机效应模型，调整后替加环素组和对照组全因死亡率的风险差异为0.6%。尽管对于每种感染，死亡率的差异无显著性意义，但使用替加环素治疗的各种感染的患者死亡率在数量上均较高，甚至高出很多，尤其是在呼吸机相关肺炎患者中。替加环素未被批准用于呼吸机相关肺炎，因为存在低治愈率和高死亡率的问题。
FDA提醒医护人员注意以下事项：
1.死亡风险在使用替加环素超适应症治疗呼吸机性肺炎的患者中最高；
2.病人患有严重感染时应考虑选用其他药物来代替替加环素；
3.可以通过MedWatch计划（FDA的安全信息和不良事件报告系统）报告与使用该药相关的不良事件。
(美国FDA网站)
本文摘自《药物警戒快讯》2010年11月25日第14期（总第91期）
上一篇： 美国FDA警告吡格列酮引起的膀胱癌风险
下一篇： 美国、加拿大等国暂停或撤市西布曲明
京公网安备111010602104056