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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

FDA修改说明书警示GnRH激动剂 的糖尿病和心血管疾病风险

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  2010年10月20日,美国食品药品管理局(FDA)告知促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂生产厂商,要求在说明书的警示部分增加新的安全性信息。这些新的安全警示包括增加的糖尿病和某些心血管疾病的风险(心脏病发作、心源性猝死、中风)。

  GnRH激动剂(商品名包括Lupron、Zoladex、Viadur、Trelstar和Eligard)可降低雄激素,从而使得前列腺肿瘤萎缩或抑制前列腺癌的发展。虽然在接受GnRH激动剂治疗前列腺癌的患者中出现糖尿病和心血管疾病的风险较低,但专业医疗人员应充分评估这些疾病的风险因素。在决定使用GnRH激动剂治疗前列腺癌时应仔细权衡使用的利弊。接受GnRH激动剂治疗的患者应定期监测血糖和/或糖化血红蛋白(HbA1c)。血糖水平的升高预示患者可能出现糖尿病糖尿病患者血糖控制失败。

  患者须知的信息:

  GnRH激动剂的商品名有Lupron, Zoladex, Trelstar, Viadur和 Eligard.

  如患有糖尿病、心脏疾病、曾有过心脏病发作、中风或其他任何心血管风险因素(如高血压、高胆固醇、或吸烟),请在接受GnRH激动剂治疗前将这些情况告诉专业医护人员。

  对使用GnRH激动剂有任何疑问请咨询专业医护人员。

  请将使用GnRH激动剂的任何副作用告知FDA。

  医护人员须知的信息:

  FDA评估的大多数研究结果表明接受GnRH激动剂的患者糖尿病和/或某些心血管疾病的风险增幅较小,但具有统计学意义。

  在决定使用GnRH激动剂为患者治疗前列腺癌之前应充分衡量利弊。

  在使用GnRH激动剂治疗的过程中应定期监测患者的血糖和/或糖化血红蛋白。

  注意监测可能出现的心血管疾病的体征和症状。

  请确定患者的心血管风险如吸烟、高血压、高血糖、高胆固醇以及超重等得到较好地控制。

  (美国FDA网站)

本文摘自《药物警戒快讯》2010年12月27日第15期(总第92期)

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