药物警戒
欧盟修订法规加强药物安全性监测
根据2010年9月修订的欧盟法规，患者将会被更好的告知关于怎样使用药品，并能够直接向成员国药品管理当局报告药品不良反应。欧盟及其成员国将建立药物警戒网站，并且将上市后需要特殊监测的药物用黑色符号进行标记。
欧盟负责运作此议案的议员Linda McAvan说：“我们必须合作这一点非常清楚，对于5亿人群来说，合作比各个国家单独行动能更容易且更快地监测出药品的不良反应。”
药品网站和患者的报告
议会修改了欧盟药物警戒法规和药品编码(medicines code)，要求建立欧盟和成员国的国家门户网站，以发布药品信息，包括已证实的药品副作用。国家门户网站（可以链接到欧盟网站）的内容包括药品评估报告、产品特征摘要和患者信息插页，网站和患者信息插页还将告诉患者怎样通过国家门户网站报告可疑的不良反应。
新药的补充监测
一些药品（如含有新活性成份）上市后，将被要求进行补充监测（Additional monitoring）。被要求进行补充监测的药品将通过一个黑色符号和提示语“对该药品进行补充监测”来识别，并附相关解释性说明。需要进行补充监测的药品还会列在欧盟网站和国家门户网站上。
药物警戒信息的接收
欧盟的“Eudravigilance”数据库将成为上市许可持有者和成员国当局发送药物警戒信息的单一接收点。各成员国、欧盟药品管理局和委员会将可实现对该数据库的完全访问，上市许可持有者、医疗卫生人员和公众也可能“在适当的程度上”访问该数据库，但个人的信息将被保密。
此外，欧盟药物警戒法规和药品编码的修订要求欧洲委员会在两年内反馈如何改进产品特征摘要和包装插页。在适当情况下，委员会可能提出新的议案，以改进这些文件的可读性、布局和内容。
法规还要求委员会报告药品对环境的影响，例如药物残留对土壤或水的污染，以及评估是否需要修正欧盟法规。
新的欧盟药物警戒法规将在欧盟官方公报发布后18个月内实施。
（EMA、欧盟议会网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2011年1月30日第1期（总第93期）
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