药物警戒
英国发布人乳头瘤病毒疫苗的安全性审查结果
目前，人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（商品名Cervarix）免疫接种计划已经在英国成功地完成了两年，并且准备进入第三年。至2010年7月末，在英国12-18岁的女性至少接种了450万剂的Cervarix疫苗，该疫苗显示了非常好的安全性。大多数黄卡报告都与产品信息中已知的副作用一致，或与注射过程有关，而与疫苗本身无关。在英国没有发现Cervarix新的风险，目前效益/风险比是正向的。
英国药品和健康产品管理局（MHRA）总结了过去两年的Cervarix安全性研究。
在使用的前两年期间，MHRA采用了积极和透明的方法对HPV疫苗进行安全性监测，这能够对疫苗的安全性进行实时、科学的分析。该策略包括所有可疑不良反应的日常分析和每周公布的安全性报告。该方法使得人们不用担心疫苗的偶发事件，并且有助于尽量减少患者和青少年的不必要的顾虑。与所有的疫苗和药物一样，MHRA将继续对Cervarix的安全性进行严密的审查。
至2010年7月末，MHRA收到了与Cervarix有关的4703份黄卡，包括10410例次不良反应（包括报告者没有说明HPV疫苗商标的报告）。大多数都是针对年龄12-13岁的女性，且多是由护士提交的（主要是学校的护士）。
大多数报告的不良事件都是已知的或在产品信息中列出的，或为“心因性”事件，例如昏厥，不是因疫苗本身而是与注射过程有关。相对来说，“心因性”事件在青少年免疫接种计划中是一个常见事件。
对于那些未知的医疗事件也进行了评估。大多数是个别病例或小群病例，而且这些事件是在十几岁的女性中普遍易感的内科疾病。考虑到至目前为止，给药至少450万剂，所以出现许多与接种疫苗有时间相关性但不具有因果关系的临床事件是不可避免的。这些事件可能是由潜在的/未确诊的并发症导致的，而与接种疫苗无关。
慢性疲劳综合征（CFS）是接种此疫苗的人群在自然状态下可能罹患的疾病。迄今为止，在英国，预计在免疫接种的女性人群中至少出现100例CFS个案。目前英国收到的报告没有显示Cervarix是导致CFS的原因。
通过黄卡系统，还报告了具有不一致的临床表现的5例格林-巴利综合征（GBS）。在考虑了接种疫苗人群的GBS背景发生率后，发现报告的病例数与接种疫苗时的预期一致。
报告系统中还接收到5例脑炎病例，没有超过在没有疫苗接种时的预期。与CFS和GBS一样，脑炎存在一定的背景发生率，主要是由病毒感染导致，目前没有表明疫苗能够导致脑炎。
MHRA将继续严密监测Cervarix在英国使用的安全性。
本文摘自《药物警戒快讯》2011年2月24日第2期（总第94期）
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