药物警戒
EMA发布欧洲范围内最新儿科用药调查结果
近期，欧洲药品管理局（EMA）发布一份欧盟范围内儿科用药的调查报告。该项调查是根据欧盟相关法规要求进行的，调查范围包括了27个欧盟成员国和冰岛、挪威、列支敦士登3个非欧盟成员国。
报告包括几个部分。第一部分是对参与调查的每个国家提交的数据集进行详细的描述。接着是数据分析，主要针对药品的超适应症使用和经确认对儿童治疗需求具有特殊重要性的未经批准的药品的使用。根据调查结果，出现最多的超适应症用药或未经批准而使用的治疗药物包括：抗心律失常药、抗高血压药（肾素-血管紧张素抑制剂和β受体阻断剂）、质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂、抗哮喘药、抗抑郁药（主要为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂和三环类抗抑郁药）、口服避孕药（用于青少年）以及抗生素（用于非常小的孩子）。
报告的第五部分从超适应症用药和处方未经批准的药品开始，对调查结果进行了讨论。在欧洲的儿科住院病人和门诊病人中，这种情况是很普遍的，并且在非常小的孩子和患有非常严重疾病的儿童中更多。超适应症用药和未经批准的药物用于儿童的一个重要原因是没有适用年龄的药品制剂（包括剂型和规格）。调查认为应确定那些需要临床试验支持其安全性和有效性的治疗药物（口服避孕药、胃肠病药、心血管和呼吸系统药物）和年龄群（早产和足月婴儿），并提到了需要修订的法规方面的内容。
该文件的最后部分更清楚的表明欧洲儿童的治疗状况仍然不令人满意，并且为现行的儿科法规的有效性提供一个强有力的论据。
该报告认为数据分析具有某些局限性。主要的局限性是：数据的异质性，它导致不能在国家之间进行比较，缺少对一些数据集（和一些数据集的部分）使用程度的定量测量，对于儿童用药的不同（批准、未经批准和标签外）也没有进行区别，并且因在不同的欧洲国家中，没有使用常用术语，所以更易混淆。尽管该调查预计可以提供关于儿童用药的安全性信息，但是所提供的数据还是非常不足。
（EMA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2011年3月24日第3期（总第95期）
下一篇： 欧盟评估氟喹诺酮类QT间期延长风险
京公网安备111010602104056