药物警戒
美国FDA警告甘精胰岛素可能增加癌症风险
2011年1月12日，美国食品药品管理局（FDA）发布了有关甘精胰岛素(商品名Lantus)与癌症风险的信息。Lantus是一种用于控制1型和2 型糖尿病患者血糖水平的改良型长效人胰岛素（胰岛素类似物）。
FDA在2009年7月发布的关于Lantus的早期安全性信息中称，FDA正在审查4项已经发表的观察性研究，其中3项研究显示癌症风险的增加与Lantus的使用有关。在所有4项研究中，患者的随访期都短于通常认为评估因药物暴露而导致癌症风险所需的随访期。而且，这4项研究所提供的关于患者使用胰岛素产品的信息有限。另外，其中一些研究没有考虑到患者在研究前是否使用了抗糖尿病药物或在研究期间患者使用的这些药物是否有改变。而且，这些研究在设计上没有充分控制癌症的风险因素，例如抽烟、癌症家族史和肥胖。这些局限性使我们无法将所观察到的癌症风险归因于Lantus。
FDA还审查了一项5年期随机临床试验的结果，这项试验将Lantus和中性鱼精蛋白锌(NPH)胰岛素在治疗2型糖尿病受试者方面进行了比较，结果显示，与使用NPH胰岛素治疗的受试者相比，使用Lantus治疗的受试者患有癌症的风险没有增加。但是，该项研究不是被设计用于评估癌症风险或用来评估癌症风险的证据力度不够。
FDA正在与Lantus生产商和其他科学家合作，以进一步评估Lantus的安全性。生产商正在进行的一项名为ORIGIN（Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention）的临床试验，该试验已经被修订为判定研究期间发生的所有癌症病例。ORIGIN试验被设计用于确定相对于标准治疗，使用Lantus降低空腹血糖浓度至95mg/dL或更低，是否可以降低糖尿病前期或糖尿病早期患者心血管事件的发生率。由一个独立的数据监测委员会进行的中期评估表明，没有证据显示癌症风险增加。ORIGIN试验结果预计将在2011年年底公布。FDA获知生产商计划进行3项流行病学研究，以进一步评估与Lantus的使用有关的癌症风险。这些流行病学研究的结果预计将在2011年6月底公布。
FDA还在与美国退伍军人事务部(VA)进行合作，以决定是否使用VA的患者数据库来评估Lantus所致的癌症风险。
目前，FDA没有得出Lantus增加癌症风险的结论，审查仍正在进行中,如有新的信息，将向公众发布。FDA建议患者没有医生的指导不要停止使用Lantus；建议医生在开具Lantus处方时应遵循说明书上的建议。
（美国FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2011年3月24日第3期（总第95期）
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