药物警戒
欧洲药品管理局评估甲流疫苗的发作性睡病风险
2011年2月18日，欧洲药品管理局（EMA）发布了甲流疫苗Pandemrix与发作性睡病的评估结果。
Pandemrix是一种甲型H1N1流感疫苗，于2009年获准上市。在2009年H1N1流感流行期间至少有30.8万欧洲人接种了该疫苗。发作性睡病（narcolepsy）是一种罕见的睡眠障碍，患者会意外地突然入睡。发作性睡病的准确原因目前尚不清楚，但普遍认为该病症由基因和环境因素引发。发作性睡病的自然发生率大约为每十万人中有1例。
因芬兰和瑞典发现与Pandemrix相关的发作性睡病报告增加，欧盟根据相关法案要求，于2010年8月启动了对Pandemrix发作性睡病风险的审查工作。EMA人用药品委员会审查了来自芬兰的更进一步的数据资料后得出结论，认为新的证据增加了对此风险的担忧，但Pandemrix引起发作性睡病的证据依然不足。目前正在等待更进一步的分析和研究结果来评估此风险。
除了来自芬兰的数据外，瑞典也正在进行相关研究，因为瑞典也有一定数量的发作性睡病报告。然而，其他非北欧国家并未发现类似发作性睡病报告率增加的情况。此外，在该疫苗的主要使用国家加拿大，也未发现发作性睡病的报告数量增加。因此，目前有关Pandemrix与发作性睡病的关系还不能得出确定的结论，使用Pandemrix的建议也暂未改变。
委员会审查了芬兰开展研究的初步结果。该研究为一项流行病学研究，比较了自2009年1月至2010年12月31日间接种过和未接种过Pandemrix 疫苗的4-19岁人群出现发作性睡病的发生率。芬兰国家卫生和福利研究院(THL)对此项研究所下的结论为：研究显示接种疫苗的人群发作性睡病风险增加9倍（每10万接种疫苗者中约增加1-9例），但即使出现此显著增长，发作性睡病仍为十分罕见的反应。
人用药品委员会认为，THL的研究设计良好，尽管该研究中不可测因素及偏倚可能导致风险升高。一种可能的解释是Pandemrix与当地环境和/或遗传因素发生作用，导致芬兰4-19岁人群发作性睡病风险增加。为验证此观点，委员会认为需要从不同的国家收集更多的数据，以弄清疫苗与发作性睡病之间的关联性。目前正在进行一系列的研究，包括一项由欧洲疾病控制和预防中心组织开展的流行病学研究，最终结果预计在2011年6月底得出。如有新的结果，欧洲药品管理局将及时更新信息。
（EMA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2011年3月31日第4期（总第96期）
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