药物警戒
美国采取措施降低对乙酰氨基酚处方药的肝损害风险
2011年1月13日，美国食品药品管理局（FDA）发布有关降低对乙酰氨基酚处方药肝损害风险的措施，包括限制对乙酰氨基酚处方药的规格，即每片（每粒胶囊或其他剂量单位）的含量不超过325mg，同时修订此类药品说明书，警示肝损害和过敏反应的风险。
对乙酰氨基酚是广泛使用的解热镇痛药，也是美国使用最普遍的药品之一。对乙酰氨基酚的处方药主要是与阿片类药物的复方制剂，如与氢可酮的复方制剂Vicodin（商品名Lortab）、与羟考酮的复方制剂Tylox（商品名Percocet）。目前，这些复方中对乙酰氨基酚每片（粒）最高达到750mg。
在美国，FDA持续收到使用含对乙酰氨基酚药品引起肝损害的报告，最严重的风险发生在服用了过量的对乙酰氨基酚，或同时使用了一种以上的含对乙酰氨基酚的产品，或同时饮用酒精的情况。严重肝损害可导致肝衰竭、肝移植、甚至死亡。据调查，自1998年至2003年，对乙酰氨基酚为美国引起急性肝衰竭最多的药物，其中48%( 275例中有131例)是因该药物的意外过量引起的。2007年美国CDC的一份报告估计，全国每年有1600例急性肝衰竭病例，对乙酰氨基酚是导致肝衰竭最主要的原因。
2009年6月29-30日，美国FDA专家咨询委员会讨论了对乙酰氨基酚肝损害及风险管理措施。委员会提出了一系列建议，包括在处方药说明书中加入黑框警告、撤销对乙酰氨基酚的复方制剂、减少对乙酰氨基酚每剂量单位的药量等。FDA考虑限制对乙酰氨基酚处方药的剂量单位的时候，也考虑了专家委员会有关非处方药的建议。
FDA相信，每片不超过325mg的对乙酰氨基酚复方制剂对治疗疼痛依然有效，且没有证据表明使用超过325mg每剂量单位的对乙酰氨基酚能带来更高的镇痛效果。这一决定也不影响对乙酰氨基酚的现有用法用量，如每次服用的片（粒或其他单位）数或给药间隔。在此剂量限制下，医生仍可指示患者每次服用1-2片（粒或其他单位）的对乙酰氨基酚，每日不超过6次，且不要超过4000mg的最大日剂量。
根据FDA的决定，自2011年1月14日起，药品生产企业将有3年时间来变更对乙酰氨基酚处方药的规格。此外，含对乙酰氨基酚的处方药说明书正在修订中，加入一个有关严重肝损害的黑框警告，且在警告部分加强对严重过敏反应（如面部、嘴或喉肿胀、呼吸困难、痛痒、皮疹）的警示。
对乙酰氨基酚的OTC药品（如泰诺林）不受此政策的影响。OTC药品的说明书中已经包含了肝损害风险的信息。FDA正在评估降低OTC类对乙酰氨基酚肝损害风险的措施。
（美国FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2011年3月31日第4期（总第96期）
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