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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

美国FDA发布关于肿瘤坏死因子阻滞剂,硫唑嘌呤和/或巯嘌呤的安全性更新

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  2011年4月14日,美国食品和药物管理局(FDA)针对正在使用肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂、硫唑嘌呤和/或巯嘌呤治疗Crohn's病和溃疡性结肠炎的青少年和青年可能发生一种罕见的白细胞癌(已知为肝脾T细胞淋巴瘤或HSTCL)发出了安全性更新信息。

  FDA曾于2009年8月发布过相关安全警示,提醒注意肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂增加儿童和青少年患淋巴瘤和其它癌症的风险。此后,FDA持续收到使用上述药物发生白细胞癌的报告。HSTCL是一种侵袭性(生长迅速)肿瘤,并且通常是致命的。虽然大多数已报告的病例为正在接受Crohn's病或溃疡性结肠炎治疗的患者,但是也包括1例正在接受银屑病治疗的患者和2例正在接受类风湿性关节炎治疗的患者。目前,FDA正在更新已报告的HSTCL病例数。

  TNF阻滞剂包括类克(英夫利西单抗),恩利(依那西普),修美乐(阿达木单抗),Cimzia(赛妥珠单抗)和Simponi(戈利木单抗)。虽然大多数已报告的HSTCL病例都发生于用已知能够抑制免疫系统的药物(包括TNF阻滞剂,硫唑嘌呤和/或巯嘌呤)联合治疗的患者,但也报告了单用硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者的病例。为此,FDA提出以下建议:

  就恶性肿瘤的体征和症状,对患者和护理者进行教育。例如HSTCL,以致他们能够意识到并寻求评估和治疗任何体征或症状。这些症状和体征包括脾肿大,肝肿大,腹痛,持续性发热,盗汗以及体重减轻。

  对用TNF阻滞剂,硫唑嘌呤和/或巯嘌呤治疗的患者进行监测,以发现恶性肿瘤。

  了解与美国的一般人群相比,类风湿性关节炎,Crohn's病,强直性脊柱炎,银屑病性关节炎和斑块状银屑病患者更有可能患上淋巴瘤。因此,很难确定与TNF阻断剂,硫唑嘌呤或巯基嘌呤有关的风险增加的程度。

  (FDA网站)

本文摘自《药物警戒快讯》2011年6月13日第6期(总第98期)

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