药物警戒
美国FDA警告伐尼克兰对心血管疾病患者的风险
2011年6月16日，美国食品药品管理局（FDA）向公众发布通告，戒烟辅助药伐尼克兰可能与心血管疾病患者中某些心血管不良事件的轻度风险增加有关。此安全性信息将添加到伐尼克兰说明书的警告和注意事项中，患者用药指南也将相应进行修改，使患者了解此潜在风险。
FDA审查了一项评价伐尼克兰用于戒烟的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。该试验的对象为700名，年龄在35岁到75岁之间，在筛选访视前至少2个月被诊断为稳定的、有证据的心血管疾病（除高血压以外或合并高血压）患者。患者被随机分配接受伐尼克兰1mg一天两次（n=350）或安慰剂治疗（n=350）。研究包括12周的治疗期，继以40周的非治疗期。
研究结果显示，伐尼克兰组第9周到第12周、以及第9周到第52周的持续戒烟率(CQR)统计学上均明显高于安慰剂组（p＜0.0001），证明伐尼克兰能够有效帮助患者戒烟，并保持戒断长达1年。但是，伐尼克兰治疗的患者中报告某些心血管不良事件的人数高于安慰剂组。这些事件包括心绞痛、非致死性心肌梗塞、需要冠状动脉血运重建和新诊断的外周血管疾病，或接受外周血管疾病治疗，如下表所示。
52周研究期间判定的心血管事件（任一治疗组中≥1%）
| 伐尼克兰N=353*n（%） | 安慰剂N=350 n（%） | |
| 非致死性心肌梗塞 | 7（2.0） | 3（0.9） |
| 需要冠状动脉血运重建+ | 8（2.3） | 3（0.9） |
| 因心绞痛住院 | 8（2.3） | 8（2.3） |
| 新诊断的外周血管疾病（PVD）或接受PVD治疗 | 5（1.4） | 3（0.9） |
*伐尼克兰治疗组中3名患者不符合研究方案规定的稳定心血管疾病的定义，但是包括在了安全性分析群体中。
+伐尼克兰治疗组需要冠状动脉血运重建的患者中，包括5名已计算在非致死性心肌梗塞和/或因心绞痛住院的患者。安慰剂组需要冠状动脉血运重建术的患者中，包括2名已计算在非致死性心肌梗塞和/或因心绞痛住院的患者。
FDA提醒医疗专业人员，吸烟是心血管疾病的一种独立且主要的危险因素，戒烟对此类患者群体非常重要。决定是否对患有心血管疾病的吸烟者使用伐尼克兰进行治疗时，应衡量用药的已知效益和潜在风险。
FDA仍在评价伐尼克兰的心血管安全性，并且要求其生产企业对随机、安慰剂对照试验进行一项大规模的荟萃分析。
（FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2011年8月15日第8期（总第100期）
上一篇： EMA完成对尼美舒利的评估
京公网安备111010602104056