药物警戒
EMA建议限制Multaq（决奈达隆）的使用
2011年9月22日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布信息称，抗心律失常药决奈达隆(商品名Multaq)的效益和风险比只在阵发性或持续性心房颤动的少量患者中是正向的，因此建议限制Multaq的使用。该药只可处方给成功进行心脏电复律后的阵发性或持续性房颤患者来维持窦性心律。由于Multaq会增加肝、肺和心血管不良事件的风险，因此只有在考虑过替代治疗方案后才可处方给患者。委员会还建议了其他一些能使风险最小化的措施以降低肝、肺及心血管系统损伤的风险。
建议目前正在使用 Multaq的患者在下次预约治疗时，医生对其治疗进行评估。
Multaq （决奈达隆）是一种抗心律失常药物，在2009年被批准用于过去曾患心房颤动或现正患有非永久性房颤的成年患者。
对Multaq的综合效益和风险比的评估是从2011年1月开始的，原因是出现了几例患者使用该药后发生严重肝损伤的报告。在审查期间CHMP被告知，由于服用Multaq的患者中发现了严重的心血管副作用，如心血管病造成的死亡、中风和由于心血管疾病住院，临床试验PALLAS提前终止。PALLAS研究调查对比了Multaq和安慰剂在65岁以上患永久性房颤及具有几个危险因素的患者中的使用。虽然Multaq尚未批准用于这一患者群，但CHMP对 PALLAS的研究结果非常重视并扩大其评估范围，对该药心血管安全性的相关数据以及其他关于肺脏受损风险的可获得数据都进行了评估。
基于对现有可获得数据的评估，委员会得出结论认为，按照目前批准的说明书使用Multaq会导致肝、肺受损的风险增加。委员会还认为，在PALLAS的研究人群中所发现的心血管事件可能意味着一些非永久性房颤的患者发生心血管副作用的风险增加。
但是，委员会认为，对于诸如房颤这样的难治性疾病，存在一系列治疗的可获得性是非常重要的，而对于一些非永久性房颤的患者来说，Multaq仍然是一个有用的治疗选择。因此，CHMP认为如果进一步更新给医生和患者的信息，以使患者的肝、肺及心脏的损伤风险降到最小的情况下， Multaq在这些患者中的效益超过其风险。这些更新包括：
Multaq 应只限用于治疗已转复为窦性心律的阵发性或持续性房颤患者。该药将不再适用于房颤依然存在的患者。
只有在已考虑过其他抗心律失常药物后，Multaq的治疗才能由专科医生开始并进行监测。
Multaq不得用于永久性房颤、心脏衰竭或左心室收缩功能不全（心脏左侧受损）的患者。
如果房颤复发，医生应考虑中断治疗。
Multaq不得用于曾在使用另一种抗心律失常药胺碘酮后出现肝肺损伤的患者。
应对服用Multaq的患者进行肝肺功能以及心律的定期监测。尤其应在治疗的最初几周时密切监测肝功能。
（EMA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2011年12月12日第11期（总第103期）
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