药物警戒
欧盟EMA发布Xigris因缺乏有效性撤市的信息
2011年10月25日，欧洲药品管理局(EMA)发布信息称，收到礼来公司决定将Xigris全球撤市的通知，原因是PROWESS-SHOCK试验的研究结果显示该药对提高败血症休克病人的28天生存率无效。礼来公司还决定中止其他正在进行中的临床试验。
Xigris的活性物质为drotrecoginα(活化型)，于2002年由欧盟在特殊情况下批准上市，作为成年人严重败血症伴多器官衰竭的最佳标准治疗的补充治疗药物使用。 特殊情况下的批准上市是指在药物在被批准上市时，申请企业尚不能提供与申请其他大多数药物需要的、证明该药有效性和安全性的全面证据，因此欧盟人用药品委员会(CHMP)每年都需对该药的效益风险比进行评估。Xigris被限用于最严重的败血症患者(至少两个器官衰竭)，并且需要在严重败血症发生后48小时之内使用，24小时以内更佳。Xigris被禁忌用于18岁以下儿童和出血风险增加的患者。目前Xigris的销售地区包括23个欧盟成员国、美国和加拿大。
在2007年的年度评估后，CHMP得出结论认为，最初的核心临床试验(PROWESS试验)所显示的疗效在进一步的研究中不具有可重复性。 因此CHMP认为Xigris的风险效益比需要进一步明确，并要求礼来公司开展一项新的安慰剂对照临床试验，以证明Xigris在治疗败血症休克(与该药的败血症伴多器官衰竭的适应症虽不完全一致，但十分接近)时其效益大于风险。 礼来公司按该要求开展了名为PROWESS-SHOCK的临床试验。
PROWESS-SHOCK试验的结果目前已经公布，其结果未能显示出Xigris在降低28天死亡率（主要结局指标）与安慰剂相比存在统计学显著差异。该试验在降低严重蛋白C缺陷患者群的死亡率（次要结局指标）上也未发现阳性结果。在全部研究人群中，28天死亡率存在微小差异（Xigris组，26.4%；安慰剂组24.2%；n=1680），但并不具有统计学显著差异。该药的主要风险（严重出血事件）在Xigris组和安慰剂组的发生率分别为1.2%，1.0%，表明Xigris不会导致该风险增加。
这些研究结果对Xigris治疗其适应人群（严重败血症）的效益风险比提出了质疑。因此礼来公司决定将该产品从全球撤市。
（EMA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2011年12月30日第12期（总第104期）
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